- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02534714
Анализ гиповитаминоза D и остеопении/остеопороза у пациентов с заболеваниями позвоночника, перенесших спондилодез в Иллинойском неврологическом институте, Пеория, Иллинойс, ретроспективный обзор с 1 ноября 2012 г. по 31 октября 2014 г. и предполагаемый пилотный проект с 1 июля 2015 г. по июнь 30, 2016
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В последние несколько десятилетий здоровье костей вызывает серьезную озабоченность у населения старше 50 лет. Обзор литературы выявил высокую частоту пациентов с гиповитаминозом D и болью в спине. Дефицит витамина D наблюдается во всех расах, возрастных группах и этнических группах, затрагивая более одного миллиарда человек во всем мире1. В северных штатах отмечается более высокая заболеваемость дефицитом витамина D.
Достаточное количество витамина D необходимо для здоровья костей и мышечной функции. Также сообщалось, что он оказывает положительное влияние на уменьшение миопатии и/или мышечно-скелетной боли. Было показано, что витамин D оказывает защитное действие на риск переломов, увеличивая костный матрикс и предотвращая падения за счет улучшения функции мышц. 2
Дефицит этого витамина может привести к нарушению минерализации костей и заболеваниям, вызывающим размягчение костей, включая остеомаляцию и остеопороз у взрослых. Остеомаляция имеет значительные факторы риска переломов позвонков и отказов спинальных инструментов. Было обнаружено, что низкоэнергетические переломы или переломы при малой ломкости встречаются чаще из-за увеличения продолжительности жизни. 3. Общий уровень 25-гидроксивитамина D (25-OH-VitD) (сумма 25-OH-витамина D2 и OH-витамин D3) является подходящим индикатором запасов витамина D в организме. В настоящее время нет единого мнения о точке прекращения лечения. Исследования предполагают >30 нг/мл, так как минимальная концентрация 25-OH-Vit D Total необходима, чтобы избежать неблагоприятных последствий дефицита4. Недостаточность витамина D считается при уровне от <30 нг/мл до 21 нг/мл, а дефицит витамина D составляет <20 нг/мл 25-OH-Vit D Total. Несколько исследований показали, что повышение уровня витамина D> 45 нг / мл укрепит их иммунную систему, здоровье костей, снизит риск неврологических расстройств и рака. 3,4
Влиятельные патофизиологические изменения при остеопорозе включают гиперактивность остеокластов по сравнению с потребностью в ремоделировании кости или снижение активности остеобластов по сравнению с потребностью в восстановлении костной полости или формировании новой кости.5 Остеопороз стал синонимом снижения минеральной плотности костей (МПКТ). Сканирование плотности костного мозга (DXA) позволяет точно диагностировать остеопороз, оценивать риск переломов и контролировать пациентов, проходящих лечение.5 У женщин в постменопаузе и мужчин в возрасте 50 лет и старше диагностические критерии Т-критерия ВОЗ классифицируют нормальное сканирование DXA <1,0 или выше, низкую костную массу или остеопению имеют Т-балл от <1,0 до -2,5, а остеопороз обозначается как Т-показатель -2,5 или ниже) применяются для измерения МПК с помощью центральной DXA в поясничном отделе позвоночника и шейке бедра. 5
Это исследование было выполнено в двух частях. Часть 1 представляла собой ретроспективное исследование с 1 ноября 2012 г. по 31 октября 2014 г., а часть 2 — проспективный пилотный проект с 1 июля 2015 г. по 30 июня 2016 г. Мы ожидаем повышения осведомленности и определения важности оценки гиповитаминоза D и плотности костного мозга перед операцией в нейрохирургической клинике в течение 12 месяцев. Наша цель — показать, что лечение здоровья костей у пациентов с заболеваниями позвоночника до операции обеспечит оптимальное здоровье костей с лучшими долгосрочными результатами, требующими меньшего количества ревизионных операций для наших пациентов.
Исследовать вопрос:
Часть 1. Ретроспективное исследование
1. Какова распространенность дефицита витамина D у пациентов старше 50 лет, перенесших операцию по спондилодезу, проведенную доктором Даниэлем Фассеттом, доктором медицины, магистром делового администрирования, нейрохирургом?
Часть 2. Проспективное исследование (период отбора с 1 июля 2015 г. по 30 июня 2016 г.)
- Какова распространенность дефицита витамина D у пациентов старше 50 лет, перенесших операцию по спондилодезу доктором Дэниелом Фассеттом, доктором медицины, магистром делового администрирования, нейрохирургом?
- Поддерживают ли пациенты с гиповитаминозом D терапевтические уровни от 45 нг/мл до 75 нг/мл примерно через 3, 6 и 12 месяцев после операции при приеме добавок витамина D3?
- Какова частота остеопении и остеопороза у пациентов с плановым спондилодезом на основе дексасканов у пациентов старше 50 лет, перенесших операцию по спондилодезу доктором Даниэлем Фассеттом, доктором медицины, магистром делового администрирования, нейрохирургом?
- Влияют ли демографические данные пациентов, такие как возраст, пол, ИМТ и семейный анамнез, на показатели исхода (дефицит витамина D, остеопения и остеопороз)?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
(Часть 1, ретроспективное исследование) — пациенты с диагнозом любой формы заболевания позвоночника, перенесшие спондилодез в OSF/INI доктором Дэниелом Фассеттом, доктором медицины, магистром делового администрирования, нейрохирургом с 1 ноября 2012 г. по 31 октября 2014 г. Уровень D, полученный в качестве стандарта медицинской помощи до операции.
(Часть 2, проспективное исследование) — пациенты с диагнозом любой формы заболевания позвоночника, перенесшие шейный, грудной и/или поясничный спондилодез в OSF/INI доктором Даниэлем Фассеттом, доктором медицинских наук, магистром делового администрирования, нейрохирургом с 1 июля 2015 г. по июнь. 30 января 2016 г., у которых перед операцией в качестве стандарта лечения были проведены сканирование уровня витамина D в сыворотке и сканирование плотности костного мозга.
Описание
(Часть 1, ретроспективное исследование)
Критерии включения:
- 50 лет и старше.
Пациенты с любой формой хирургического спондилодеза, выполненные доктором Даниэлем Фассеттом, доктором медицины, магистром делового администрирования, нейрохирургом в OSF-INI с 1 ноября 2012 г. по 31 октября 2014 г.
Критерий исключения:
- Субъекты с диагностированным хроническим заболеванием почек стадии IV или V, метастатическим заболеванием позвоночника, бариатрической операцией, синдромом мальабсорбции, противосудорожными препаратами и хроническим употреблением стероидов более 3 месяцев на момент операции.
(Часть 2, наблюдательное исследование)
(Показный период с 1 июля 2015 г. по 30 июня 2016 г.)
Критерии включения:
- 50 лет и старше.
- Уровень витамина D в сыворотке проверяют до или во время операции.
- Исследование МПК проводится в любое время в течение 2 лет до операции.
Пациенты с любой формой спондилодеза на шейном, грудном, поясничном отделах, операция, выполненная доктором Даниэлем Фассеттом, доктором медицины, магистром делового администрирования, нейрохирургом в OSF-INI с 1 июля 2015 г. по 31 мая 2016 г.
Критерий исключения:
Субъекты с диагнозом:
- Хроническая болезнь почек с СКФ < 45 на стадии IV
- Метастатическое заболевание позвоночника
- Бариатрической хирургии
- Противосудорожное лекарство
- Хроническое употребление стероидов более 3 месяцев на момент операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Ретроспектива (Часть 1) Группа
Это ретроспективное пилотное исследование у пациентов с диагнозом любой формы заболевания позвоночника, перенесших спондилодез в OSF/INI доктором Дэниелом Фассеттом, доктором медицины, магистром делового администрирования, нейрохирургом с 1 ноября 2012 г. по 31 октября 2014 г.
В этот обзор включены только пациенты со спондилодезом с уровнем витамина D в сыворотке до или во время операции и после операции.
Для характеристики выборки будут использоваться следующие переменные: возраст, пол, этническая принадлежность, ИМТ, история курения, предоперационный уровень витамина D и принимаемые добавки.
Рассмотренные карты будут принадлежать субъектам, за которыми внимательно наблюдали в клинике OSF/INI.
|
Перспективная (Часть 2) Группа
Это проспективное пилотное исследование у субъектов с диагнозом любой формы заболевания позвоночника, которым был проведен спондилодез шейного, грудного и/или поясничного отделов позвоночника в OSF/INI доктором Дэниелом Фассеттом, доктором медицины, магистром делового администрирования, нейрохирургом с 1 июля 2015 г. по 30 июня. , 2016. (Показный период с 1 июля 2015 г. по 30 июня 2016 г.) В это исследование включены только пациенты со спондилодезом с уровнем витамина D в сыворотке и плотностью костного мозга до или во время операции. Для характеристики выборки будут использоваться следующие переменные: возраст, пол, этническая принадлежность, ИМТ, история курения, предоперационный уровень витамина D и принимаемые добавки. Субъекты внимательно наблюдались в клинике OSF/INI после операции через 3, 6 и 12 месяцев. Предоперационный уровень витамина D и плотность костного мозга будут измеряться в начале исследования, а также через 3, 6 и 12 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
(Часть 1, ретроспективное исследование) Витамин D в сыворотке 25 Hydroxy Level
Временное ограничение: В течение 30 дней (до операции)
|
Предполагаемая лаборатория витамина D из 25 гидроксивитаминов D Total <30 нг / мл у населения старше 50 лет будет иметь повышенную частоту прогрессирующих заболеваний позвоночника.
|
В течение 30 дней (до операции)
|
(Часть 2, проспективное исследование) Уровень витамина D 25 в сыворотке крови
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
1. Значения витамина D.
Мы будем классифицировать его по разным уровням: если значение от <30 нг/мл до 21 нг/мл — тогда оно недостаточно; если значение <20 нг/мл, то это дефицит.
|
До операции и через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
(Часть 2, проспективное исследование) Результаты определения плотности костного мозга (DMD, DEXA)
Временное ограничение: В течение 2 лет до операции на позвоночнике
|
Классифицируется как нормальная, остеопения и остеопороз.
|
В течение 2 лет до операции на позвоночнике
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
(Часть 1) Демография
Временное ограничение: Скрининг
|
Пол, возраст, этническая принадлежность
|
Скрининг
|
(Часть 1) История болезни
Временное ограничение: Скрининг - сразу после операции
|
Медицинский анамнез, ИМТ, статус курения, добавки
|
Скрининг - сразу после операции
|
(Часть 2) Демография
Временное ограничение: Скрининг
|
Пол, возраст, этническая принадлежность
|
Скрининг
|
(Часть 2) История болезни
Временное ограничение: Скрининг - 12 месяцев после операции
|
Семейный анамнез остеопороза, курение, прием добавок кальция и витамина D и диабет
|
Скрининг - 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Todd McCall, MD, OSF Saint Francis, Illinois Neurological Institute
- Главный следователь: Jana Reed, APN, OSF Saint Francis Medical Center, Illinois Neurological Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bogunovic L, Kim AD, Beamer BS, Nguyen J, Lane JM. Hypovitaminosis D in patients scheduled to undergo orthopaedic surgery: a single-center analysis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2300-4. doi: 10.2106/JBJS.I.01231.
- Kim TH, Yoon JY, Lee BH, Jung HS, Park MS, Park JO, Moon ES, Kim HS, Lee HM, Moon SH. Changes in vitamin D status after surgery in female patients with lumbar spinal stenosis and its clinical significance. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 1;37(21):E1326-30. doi: 10.1097/BRS.0b013e318268ff05.
- Dipaola CP, Bible JE, Biswas D, Dipaola M, Grauer JN, Rechtine GR. Survey of spine surgeons on attitudes regarding osteoporosis and osteomalacia screening and treatment for fractures, fusion surgery, and pseudoarthrosis. Spine J. 2009 Jul;9(7):537-44. doi: 10.1016/j.spinee.2009.02.005. Epub 2009 Mar 28.
- Heaney RP. Vitamin D: how much do we need, and how much is too much? Osteoporos Int. 2000;11(7):553-5. doi: 10.1007/s001980070074. No abstract available.
- Manolagas SC. Birth and death of bone cells: basic regulatory mechanisms and implications for the pathogenesis and treatment of osteoporosis. Endocr Rev. 2000 Apr;21(2):115-37. doi: 10.1210/edrv.21.2.0395.
- Blake GM, Fogelman I. The role of DXA bone density scans in the diagnosis and treatment of osteoporosis. Postgrad Med J. 2007 Aug;83(982):509-17. doi: 10.1136/pgmj.2007.057505.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 632002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .