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イリノイ州ピオリアのイリノイ神経研究所で脊椎固定術を受けた脊椎疾患患者におけるビタミンD欠乏症および骨減少症/骨粗鬆症の分析、2012年11月1日から2014年10月31日までの遡及的レビューおよび2015年7月1日から6月までの将来のパイロット2016 年 30 日

2018年8月27日 更新者:Jana Reed、OSF Healthcare System
この研究の目的は、ビタミン D 欠乏症と脊椎疾患/脊椎固定術との間に相関があるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

過去数十年で、50歳以上の人々にとって骨の健康は大きな関心事となっています。 文献調査により、ビタミンD欠乏症と腰痛を患う患者の発生率が高いことが判明しました。 ビタミン D 欠乏症は、あらゆる人種、年齢層、民族的背景に存在し、世界中で 10 億人以上が罹患しています1。 北部の州ではビタミンD欠乏症の発生率が高いことが知られています。

十分なビタミンDは骨の健康と筋肉の機能に不可欠です。 また、ミオパシーや筋骨格系の痛みの軽減にプラスの効果があることも報告されています。 ビタミンDは、骨基質を増加させることで骨折リスクを予防し、筋肉機能を改善することで転倒を予防する効果があることが示されています。 2

このビタミンが欠乏すると、成人では骨石灰化障害や骨軟化症、骨粗鬆症などの骨軟化疾患を引き起こす可能性があります。 骨軟化症には、椎骨骨折や脊椎器具の故障の重大な危険因子があります。 平均余命の延長により、低エネルギー骨折または脆弱性骨折がより一般的であることがわかっています。 3. 総 25-ヒドロキシビタミン D (25-OH-VitD) レベル (25-OH-ビタミン D2 と 25-OH-ビタミン D2 の合計) OH-ビタミン D3) は、体内のビタミン D 貯蔵量の適切な指標です。 現在、治療のカットポイントについての普遍的な合意はありません。 研究では、欠乏による悪影響を回避するには、25-OH-Vit D Total の最小濃度が 30 ng/mL 以上必要であることが示唆されています4。 ビタミン D 欠乏症は、25-OH-Vit D 合計が 30 ng/ml 未満から 21 ng/ml 未満とみなされ、ビタミン D 欠乏症は 20 ng/ml 未満です。 いくつかの研究では、ビタミン D レベルが 45 ng/ml 以上増加すると、免疫システム、骨の健康が向上し、神経障害や癌のリスクが低下することが示されています。 3,4

骨粗鬆症における影響力のある病態生理学的変化には、骨再構築の必要性と比較した破骨細胞の活性亢進、または骨空洞の修復または新しい骨の敷設の必要性と比較した骨芽細胞の活性の低下が含まれます。 骨粗鬆症は、骨密度(BMD)の減少と同義語になっています。 骨髄密度スキャン (DXA) により、骨粗鬆症の正確な診断、骨折リスクの推定、治療中の患者のモニタリングが可能になります5。 50 歳以上の閉経後の女性および男性の場合、WHO の診断 T スコア基準では、正常な DXA スキャンが <1.0 以上で、低骨量または骨減少症の T スコアが <1.0 ~ -2.5 であり、骨粗鬆症は次のように指定されます。 -2.5 以下の T スコア)は、腰椎および大腿骨頸部の中央 DXA による BMD 測定に適用されます。 5

この研究は 2 つの部分に分けて行われました。 パート 1 は 2012 年 11 月 1 日から 2014 年 10 月 31 日までの遡及的研究であり、パート 2 は 2015 年 7 月 1 日から 2016 年 6 月 30 日までの前向きパイロットです。 私たちは、脳神経外科クリニックでの 12 か月間、術前にビタミン D 欠乏症と骨髄密度を評価することの重要性を認識し、認識することを期待しています。 私たちの目標は、脊椎疾患患者の骨の健康を術前に治療することで、最適な骨の健康が得られ、患者にとって再手術の回数が少なくなり、より良い長期転帰が得られることを示すことです。

研究の質問:

パート 1 - 遡及的研究

1. ダニエル・ファセット医学博士、MBA、神経外科医による脊椎固定術を受ける 50 歳以上の患者におけるビタミン D 欠乏症の有病率はどのくらいですか?

パート 2 - 前向き研究 (審査期間 2015 年 7 月 1 日~2016 年 6 月 30 日)

  1. ダニエル・ファセット医学博士、MBA、神経外科医による脊椎固定術を受ける50歳以上の患者におけるビタミンD欠乏症の有病率はどの程度ですか?
  2. ビタミン D 欠乏症の患者は、ビタミン D3 のサプリメントによって、術後約 3、6、および 12 か月の間、45 ng/ml ~ 75 ng/ml の治療レベルを維持できますか?
  3. ダニエル・ファセット医学博士、MBA、神経外科医による脊椎固定術を受ける50歳以上の患者のデキサススキャンに基づく選択的脊椎固定術患者における骨減少症と骨粗鬆症の発生率はどのくらいですか?
  4. 年齢、性別、BMI、家族歴などの患者の人口統計情報は転帰の尺度 (ビタミン D 欠乏症、骨減少症、骨粗鬆症) に影響しますか?

研究の種類

観察的

入学 (実際)

460

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

(パート 1、遡及研究) - 2012 年 11 月 1 日から 2014 年 10 月 31 日までに脳神経外科医であるダニエル・ファセット医師により OSF/INI で脊椎固定術を受け、血清ビタミン剤を投与された、あらゆる形態の脊椎疾患と診断された患者手術前の標準治療として収集された D レベル。

(パート 2、前向き研究) - 2015 年 7 月 1 日から 6 月までに、OSF/INI で頸椎、胸椎、腰椎固定術を受けた、あらゆる形態の脊椎疾患と診断された患者。ダニエル・ファセット医学博士、MBA、神経外科医。手術前に標準治療として血清ビタミンD値と骨髄密度スキャンを収集した患者。

説明

(パート1、遡及研究)

包含基準:

  1. 50歳以上。
  2. 2012年11月1日から2014年10月31日までにOSF-INIの神経外科医であるダニエル・ファセット医学博士、MBA、神経外科医によって行われたあらゆる形式の脊椎固定術を受けた患者。

    除外基準:

  3. 慢性腎臓病ステージIVまたはV、転移性脊椎疾患、肥満手術、吸収不良症候群、発作治療薬および手術時に3か月を超える慢性ステロイド使用と診断された対象。

(パート 2、観察研究)

(上映期間2015年7月1日~2016年6月30日)

包含基準:

  1. 50歳以上。
  2. 手術前または手術中に検査される血清ビタミンDレベル。
  3. BMD検査は手術前2年以内であればいつでも実施できます。
  4. 2015年7月1日から2016年5月31日までにOSF-INIの神経外科医であるダニエル・ファセット医学博士、MBA、神経外科医によって施行された頸椎、胸椎、腰椎のあらゆる形態の脊椎固定術を受けた患者。

    除外基準:

  5. 以下の症状があると診断された被験者:

    • ステージ IV の GFR < 45 の慢性腎疾患
    • 転移性脊椎疾患
    • 肥満手術
    • 発作の治療薬
    • 手術時に 3 か月を超える慢性ステロイド使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ふりかえり(前編)グループ
これは、2012年11月1日から2014年10月31日まで、ダニエル・ファセット医学博士、MBA、神経外科医によってOSF/INIで脊椎固定術を受けた、あらゆる形態の脊椎疾患と診断された患者を対象とした遡及的パイロット研究です。 このレビューには、手術前または手術時および手術後の血清ビタミン D レベルを持つ脊椎固定術患者のみが含まれています。 次の変数を利用してサンプルを特徴付けます: 年齢、性別、民族、BMI、喫煙歴、術前のビタミン D レベル、および与えられたサプリメント。 レビューされたカルテは、OSF/INI クリニックで綿密に追跡された被験者のものになります。
内定者(その2)グループ

これは、2015年7月1日から6月30日まで、脳神経外科医のダニエル・ファセット博士、医学博士、MBAにより、OSF/INIで頸椎、胸椎、腰椎固定術を受けたあらゆる形態の脊椎疾患と診断された被験者を対象とした前向きパイロット研究です。 、2016年。

(上映期間2015年7月1日~2016年6月30日)

手術前または手術時の血清ビタミンDレベルおよび骨髄密度を持つ脊椎固定術患者のみがこの研究に含まれています。 次の変数を利用してサンプルを特徴付けます: 年齢、性別、民族、BMI、喫煙歴、術前のビタミン D レベル、および与えられたサプリメント。 対象者は、術後3、6、12か月の時点でOSF/INIクリニックで綿密に追跡調査された。 術前のビタミン D レベルと骨髄密度は、ベースラインで測定され、3、6、12 か月後にも測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(パート 1、遡及研究) 血清ビタミン D 25 水酸基レベル
時間枠:30日以内(術前)
25 ヒドロキシビタミン D の将来のビタミン D 検査値が合計 30 ng/ml 未満の 50 歳以上の人口では、進行性脊椎疾患の発生率が増加します。
30日以内(術前)
(パート 2、前向き研究) 血清ビタミン D 25 水酸基レベル
時間枠:術前および術後 3、6、12 か月目
1. ビタミンD値。 さまざまなレベルに分類します。値が 30 ng/ml 未満から 21 ng/ml までの場合は不十分です。値が <20 ng/ml の場合は欠乏しています。
術前および術後 3、6、12 か月目
(パート 2、前向き研究) 骨髄密度の結果 (DMD、DEXA)
時間枠:脊椎手術前2年以内
正常、骨減少症、骨粗鬆症に分類される
脊椎手術前2年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(パート 1) 人口動態
時間枠:ふるい分け
性別、年齢、民族
ふるい分け
(パート 1) 病歴
時間枠:スクリーニング - 術後すぐ
病歴、BMI、喫煙状況、サプリメント
スクリーニング - 術後すぐ
(パート 2) 人口動態
時間枠:ふるい分け
性別、年齢、民族
ふるい分け
(パート 2 ) 病歴
時間枠:スクリーニング - 術後 12 か月
家族歴 骨粗鬆症、喫煙状況、カルシウムとビタミンDの補給、糖尿病
スクリーニング - 術後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Todd McCall, MD、OSF Saint Francis, Illinois Neurological Institute
  • 主任研究者:Jana Reed, APN、OSF Saint Francis Medical Center, Illinois Neurological Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月27日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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