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Analisi dell'ipovitaminosi D e dell'osteopenia/osteoporosi nei pazienti con malattia spinale sottoposti a fusione spinale presso l'Illinois Neurological Institute, Peoria, IL., una revisione retrospettiva dal 1 novembre 2012 al 31 ottobre 2014 e un progetto pilota prospettico dal 1 luglio 2015 a giugno 30, 2016

27 agosto 2018 aggiornato da: Jana Reed, OSF Healthcare System
Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una correlazione tra carenza di vitamina D e chirurgia della fusione spinale / malattia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La salute delle ossa sta diventando una grande preoccupazione nella popolazione > 50 anni negli ultimi decenni. La revisione della letteratura ha rilevato un'alta incidenza di pazienti con ipovitaminosi D e mal di schiena. La carenza di vitamina D è presente in tutte le razze, i gruppi di età e le origini etniche e colpisce più di un miliardo di persone in tutto il mondo1. C'è una maggiore incidenza di carenza di vitamina D osservata negli stati settentrionali.

Un'adeguata vitamina D è essenziale per la salute delle ossa e la funzione muscolare. È stato anche riportato che ha effetti positivi sulla riduzione della miopatia e/o del dolore muscoloscheletrico. La vitamina D ha dimostrato di avere un effetto protettivo sul rischio di fratture fornendo una maggiore matrice ossea e sulla prevenzione delle cadute attraverso una migliore funzione muscolare. 2

La carenza di questa vitamina può portare a una compromissione della mineralizzazione ossea e a malattie dell'ammorbidimento osseo, tra cui l'osteomalacia e l'osteoporosi negli adulti. L'osteomalacia ha fattori di rischio significativi per le fratture vertebrali e il fallimento della strumentazione spinale. Le fratture a bassa energia o le fratture da fragilità sono risultate essere più comuni a causa di un aumento dell'aspettativa di vita 3. Il livello totale di 25-idrossivitamina D (25-OH-VitD) (la somma di 25-OH-vitamina D2 e ​​25- OH-vitamina D3) è l'indicatore appropriato delle riserve corporee di vitamina D. Attualmente, non esiste un consenso universale su un punto di taglio del trattamento. Gli studi suggeriscono >30 ng/mL poiché la concentrazione minima di 25-OH-Vit D Total è necessaria per evitare gli effetti negativi della carenza4. L'insufficienza di vitamina D è considerata da <30 ng/ml a 21 ng/ml e la carenza di vitamina D è <20 ng/ml di 25-OH-Vit D totale. Diverse ricerche hanno indicato che l'aumento dei livelli di vitamina D > 45 ng/ml aumenterà il loro sistema immunitario, la salute delle ossa, minori rischi di disturbi neurologici e tumori. 3,4

I cambiamenti fisiopatologici influenti nell'osteoporosi includono l'iperattività degli osteoclasti rispetto alla necessità di rimodellamento osseo o una ridotta attività degli osteoblasti rispetto alla necessità di riparare la cavità ossea o depositare nuovo osso.5 L'osteoporosi è diventata sinonimo di diminuzione della densità minerale ossea (BMD). Le scansioni della densità del midollo osseo (DXA) consentono una diagnosi accurata dell'osteoporosi, la stima del rischio di fratture e il monitoraggio dei pazienti sottoposti a trattamento.5 Nelle donne e negli uomini in postmenopausa di età pari o superiore a 50 anni, i criteri del punteggio T diagnostico dell'OMS classificano una scansione DXA normale di <1,0 o superiore, una massa ossea ridotta o osteopenia ha un punteggio T compreso tra <1,0 e -2,5 e l'osteoporosi è designata con un punteggio T a -2,5 o inferiore) vengono applicati alla misurazione della BMD mediante DXA centrale a livello della colonna lombare e del collo del femore. 5

Questo studio è stato fatto in due parti. La parte 1 è stata lo studio retrospettivo dal 1° novembre 2012 al 31 ottobre 2014 e la parte 2 è il progetto pilota prospettico dal 1° luglio 2015 al 30 giugno 2016. Stiamo anticipando di aumentare la consapevolezza e identificare l'importanza di valutare l'ipovitaminosi D e la densità del midollo osseo prima dell'intervento nella clinica di neurochirurgia per 12 mesi. Il nostro obiettivo è mostrare che il trattamento preoperatorio della salute ossea nei pazienti con patologie spinali fornirà una salute ossea ottimale con migliori risultati a lungo termine che richiedono meno interventi di revisione per i nostri pazienti.

Domanda di ricerca:

Parte 1 - Studio retrospettivo

1. Qual è la prevalenza della carenza di vitamina D nei pazienti di età superiore ai 50 anni sottoposti a intervento chirurgico di fusione spinale dal Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurgo?

Parte 2- Studio prospettico (periodo di screening 1 luglio 2015-30 giugno 2016)

  1. Qual è la prevalenza della carenza di vitamina D nei pazienti di età superiore ai 50 anni sottoposti a intervento chirurgico di fusione spinale dal Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurgo?
  2. I pazienti con ipovitaminosi D mantengono livelli terapeutici tra 45 ng/ml e 75 ng/ml in circa 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento con integratori di vitamina D3?
  3. Quali sono le incidenze di osteopenia e osteoporosi nei pazienti con fusione spinale elettiva sulla base di un Dexascans in pazienti di età superiore ai 50 anni sottoposti a intervento di fusione spinale dal Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurgo?
  4. Le informazioni demografiche dei pazienti, come l'età, il sesso, il BMI e la storia familiare influenzano le misure di esito (carenza di vitamina D, osteopenia e osteoporosi)?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

460

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

(Parte 1, Studio retrospettivo) - pazienti con diagnosi di qualsiasi forma di malattia spinale che sono stati sottoposti a fusione spinale presso OSF/INI dal Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurgo dal 1 novembre 2012 al 31 ottobre 2014 che avevano un siero di vitamina Livello D raccolto come standard di cura prima dell'intervento chirurgico.

(Parte 2, Studio prospettico) - pazienti con diagnosi di qualsiasi forma di malattia spinale che sono stati sottoposti a fusione spinale cervicale, toracica e/o lombare presso OSF/INI dal Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurgo dal 1 luglio 2015 a giugno 30, 2016 che ha ricevuto una scansione del livello sierico di vitamina D e della densità del midollo osseo come standard di cura prima dell'intervento chirurgico.

Descrizione

(Parte 1, Studio retrospettivo)

Criterio di inclusione:

  1. 50 anni o più.
  2. Pazienti con qualsiasi forma di intervento chirurgico di fusione spinale eseguito dal Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurgo presso OSF-INI dal 1 novembre 2012 al 31 ottobre 2014.

    Criteri di esclusione:

  3. Soggetti con diagnosi di malattia renale cronica di stadio IV o V, malattia spinale metastatica, chirurgia bariatrica, sindrome da malassorbimento, farmaci convulsivi e uso cronico di steroidi superiore a 3 mesi al momento dell'intervento chirurgico.

(Parte 2, Studio osservazionale)

(Periodo di proiezione 1 luglio 2015-30 giugno 2016)

Criterio di inclusione:

  1. 50 anni o più.
  2. Livello sierico di vitamina D controllato prima o durante l'intervento chirurgico.
  3. Esame BMD eseguito in qualsiasi momento entro 2 anni prima dell'intervento.
  4. Pazienti con qualsiasi forma di fusione spinale cervicale, toracica, lombare, chirurgia eseguita dal Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurgo presso OSF-INI dal 1 luglio 2015 al 31 maggio 2016.

    Criteri di esclusione:

  5. Soggetti con diagnosi di:

    • Malattia renale cronica con GFR < 45 allo stadio IV
    • Malattia spinale metastatica
    • Chirurgia bariatrica
    • Farmaci per il sequestro
    • Uso cronico di steroidi superiore a 3 mesi al momento dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Retrospettiva (Parte 1) Gruppo
Questo è uno studio pilota retrospettivo su pazienti con diagnosi di qualsiasi forma di malattia spinale sottoposti a fusione spinale presso OSF/INI dal Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurgo dal 1 novembre 2012 al 31 ottobre 2014. In questa revisione sono inclusi solo i pazienti con fusione spinale con un livello sierico di vitamina D prima o al momento dell'intervento e dopo l'intervento. Le seguenti variabili saranno utilizzate per caratterizzare il campione: età, sesso, etnia, indice di massa corporea, storia del fumo, livello preoperatorio di vitamina D e integrazione somministrata. I grafici esaminati apparterranno a soggetti che sono stati seguiti da vicino presso la clinica OSF/INI.
Gruppo prospettico (parte 2).

Questo è uno studio pilota prospettico in soggetti con diagnosi di qualsiasi forma di malattia spinale sottoposti a fusione spinale cervicale, toracica e/o lombare presso OSF/INI dal Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurgo dal 1 luglio 2015 al 30 giugno , 2016.

(Periodo di proiezione 1 luglio 2015-30 giugno 2016)

In questo studio sono inclusi solo i pazienti con fusione spinale con un livello sierico di vitamina D e densità del midollo osseo prima o al momento dell'intervento chirurgico. Le seguenti variabili saranno utilizzate per caratterizzare il campione: età, sesso, etnia, indice di massa corporea, storia del fumo, livello preoperatorio di vitamina D e integrazione somministrata. I soggetti sono stati seguiti da vicino presso la clinica OSF/INI dopo l'intervento a 3, 6 e 12 mesi. Il livello preoperatorio di vitamina D e la densità del midollo osseo saranno misurati al basale e di nuovo a 3, 6 e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Parte 1, studio retrospettivo) Livello sierico di vitamina D 25 idrossi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni (pre-operatorio)
Un potenziale laboratorio di vitamina D di 25 idrossivitamina D totale <30 ng/ml nella popolazione di età >50 anni avrà una maggiore incidenza di malattia spinale progressiva.
Entro 30 giorni (pre-operatorio)
(Parte 2, studio prospettico) Livello sierico di vitamina D 25 idrossi
Lasso di tempo: Pre-operatorio e a 3, 6, 12 mesi post-operatorio
1. Valori di vitamina D. Lo classificheremo a diversi livelli: se il valore è <30 ng/ml a 21 ng/ml, allora è insufficiente; se il valore è <20 ng/ml, allora è carente.
Pre-operatorio e a 3, 6, 12 mesi post-operatorio
(Parte 2, studio prospettico) Risultati della densità del midollo osseo (DMD, DEXA)
Lasso di tempo: Entro 2 anni prima della chirurgia spinale
Classificato come normale, osteopenia e osteoporosi
Entro 2 anni prima della chirurgia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Parte 1) Demografia
Lasso di tempo: Selezione
Sesso, Età, Etnia
Selezione
(Parte 1) Storia medica
Lasso di tempo: Screening - immediatamente dopo l'intervento
Anamnesi, indice di massa corporea, abitudine al fumo, supplementazione
Screening - immediatamente dopo l'intervento
(Parte 2) Demografia
Lasso di tempo: Selezione
Sesso, Età, Etnia
Selezione
(Parte 2) Storia medica
Lasso di tempo: Screening - 12 mesi dopo l'intervento
Storia familiare di osteoporosi, abitudine al fumo, supplementazione di calcio e vitamina D e diabete
Screening - 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Todd McCall, MD, OSF Saint Francis, Illinois Neurological Institute
  • Investigatore principale: Jana Reed, APN, OSF Saint Francis Medical Center, Illinois Neurological Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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