- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02534714
Analisi dell'ipovitaminosi D e dell'osteopenia/osteoporosi nei pazienti con malattia spinale sottoposti a fusione spinale presso l'Illinois Neurological Institute, Peoria, IL., una revisione retrospettiva dal 1 novembre 2012 al 31 ottobre 2014 e un progetto pilota prospettico dal 1 luglio 2015 a giugno 30, 2016
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La salute delle ossa sta diventando una grande preoccupazione nella popolazione > 50 anni negli ultimi decenni. La revisione della letteratura ha rilevato un'alta incidenza di pazienti con ipovitaminosi D e mal di schiena. La carenza di vitamina D è presente in tutte le razze, i gruppi di età e le origini etniche e colpisce più di un miliardo di persone in tutto il mondo1. C'è una maggiore incidenza di carenza di vitamina D osservata negli stati settentrionali.
Un'adeguata vitamina D è essenziale per la salute delle ossa e la funzione muscolare. È stato anche riportato che ha effetti positivi sulla riduzione della miopatia e/o del dolore muscoloscheletrico. La vitamina D ha dimostrato di avere un effetto protettivo sul rischio di fratture fornendo una maggiore matrice ossea e sulla prevenzione delle cadute attraverso una migliore funzione muscolare. 2
La carenza di questa vitamina può portare a una compromissione della mineralizzazione ossea e a malattie dell'ammorbidimento osseo, tra cui l'osteomalacia e l'osteoporosi negli adulti. L'osteomalacia ha fattori di rischio significativi per le fratture vertebrali e il fallimento della strumentazione spinale. Le fratture a bassa energia o le fratture da fragilità sono risultate essere più comuni a causa di un aumento dell'aspettativa di vita 3. Il livello totale di 25-idrossivitamina D (25-OH-VitD) (la somma di 25-OH-vitamina D2 e 25- OH-vitamina D3) è l'indicatore appropriato delle riserve corporee di vitamina D. Attualmente, non esiste un consenso universale su un punto di taglio del trattamento. Gli studi suggeriscono >30 ng/mL poiché la concentrazione minima di 25-OH-Vit D Total è necessaria per evitare gli effetti negativi della carenza4. L'insufficienza di vitamina D è considerata da <30 ng/ml a 21 ng/ml e la carenza di vitamina D è <20 ng/ml di 25-OH-Vit D totale. Diverse ricerche hanno indicato che l'aumento dei livelli di vitamina D > 45 ng/ml aumenterà il loro sistema immunitario, la salute delle ossa, minori rischi di disturbi neurologici e tumori. 3,4
I cambiamenti fisiopatologici influenti nell'osteoporosi includono l'iperattività degli osteoclasti rispetto alla necessità di rimodellamento osseo o una ridotta attività degli osteoblasti rispetto alla necessità di riparare la cavità ossea o depositare nuovo osso.5 L'osteoporosi è diventata sinonimo di diminuzione della densità minerale ossea (BMD). Le scansioni della densità del midollo osseo (DXA) consentono una diagnosi accurata dell'osteoporosi, la stima del rischio di fratture e il monitoraggio dei pazienti sottoposti a trattamento.5 Nelle donne e negli uomini in postmenopausa di età pari o superiore a 50 anni, i criteri del punteggio T diagnostico dell'OMS classificano una scansione DXA normale di <1,0 o superiore, una massa ossea ridotta o osteopenia ha un punteggio T compreso tra <1,0 e -2,5 e l'osteoporosi è designata con un punteggio T a -2,5 o inferiore) vengono applicati alla misurazione della BMD mediante DXA centrale a livello della colonna lombare e del collo del femore. 5
Questo studio è stato fatto in due parti. La parte 1 è stata lo studio retrospettivo dal 1° novembre 2012 al 31 ottobre 2014 e la parte 2 è il progetto pilota prospettico dal 1° luglio 2015 al 30 giugno 2016. Stiamo anticipando di aumentare la consapevolezza e identificare l'importanza di valutare l'ipovitaminosi D e la densità del midollo osseo prima dell'intervento nella clinica di neurochirurgia per 12 mesi. Il nostro obiettivo è mostrare che il trattamento preoperatorio della salute ossea nei pazienti con patologie spinali fornirà una salute ossea ottimale con migliori risultati a lungo termine che richiedono meno interventi di revisione per i nostri pazienti.
Domanda di ricerca:
Parte 1 - Studio retrospettivo
1. Qual è la prevalenza della carenza di vitamina D nei pazienti di età superiore ai 50 anni sottoposti a intervento chirurgico di fusione spinale dal Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurgo?
Parte 2- Studio prospettico (periodo di screening 1 luglio 2015-30 giugno 2016)
- Qual è la prevalenza della carenza di vitamina D nei pazienti di età superiore ai 50 anni sottoposti a intervento chirurgico di fusione spinale dal Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurgo?
- I pazienti con ipovitaminosi D mantengono livelli terapeutici tra 45 ng/ml e 75 ng/ml in circa 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento con integratori di vitamina D3?
- Quali sono le incidenze di osteopenia e osteoporosi nei pazienti con fusione spinale elettiva sulla base di un Dexascans in pazienti di età superiore ai 50 anni sottoposti a intervento di fusione spinale dal Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurgo?
- Le informazioni demografiche dei pazienti, come l'età, il sesso, il BMI e la storia familiare influenzano le misure di esito (carenza di vitamina D, osteopenia e osteoporosi)?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
(Parte 1, Studio retrospettivo) - pazienti con diagnosi di qualsiasi forma di malattia spinale che sono stati sottoposti a fusione spinale presso OSF/INI dal Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurgo dal 1 novembre 2012 al 31 ottobre 2014 che avevano un siero di vitamina Livello D raccolto come standard di cura prima dell'intervento chirurgico.
(Parte 2, Studio prospettico) - pazienti con diagnosi di qualsiasi forma di malattia spinale che sono stati sottoposti a fusione spinale cervicale, toracica e/o lombare presso OSF/INI dal Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurgo dal 1 luglio 2015 a giugno 30, 2016 che ha ricevuto una scansione del livello sierico di vitamina D e della densità del midollo osseo come standard di cura prima dell'intervento chirurgico.
Descrizione
(Parte 1, Studio retrospettivo)
Criterio di inclusione:
- 50 anni o più.
Pazienti con qualsiasi forma di intervento chirurgico di fusione spinale eseguito dal Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurgo presso OSF-INI dal 1 novembre 2012 al 31 ottobre 2014.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diagnosi di malattia renale cronica di stadio IV o V, malattia spinale metastatica, chirurgia bariatrica, sindrome da malassorbimento, farmaci convulsivi e uso cronico di steroidi superiore a 3 mesi al momento dell'intervento chirurgico.
(Parte 2, Studio osservazionale)
(Periodo di proiezione 1 luglio 2015-30 giugno 2016)
Criterio di inclusione:
- 50 anni o più.
- Livello sierico di vitamina D controllato prima o durante l'intervento chirurgico.
- Esame BMD eseguito in qualsiasi momento entro 2 anni prima dell'intervento.
Pazienti con qualsiasi forma di fusione spinale cervicale, toracica, lombare, chirurgia eseguita dal Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurgo presso OSF-INI dal 1 luglio 2015 al 31 maggio 2016.
Criteri di esclusione:
Soggetti con diagnosi di:
- Malattia renale cronica con GFR < 45 allo stadio IV
- Malattia spinale metastatica
- Chirurgia bariatrica
- Farmaci per il sequestro
- Uso cronico di steroidi superiore a 3 mesi al momento dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Retrospettiva (Parte 1) Gruppo
Questo è uno studio pilota retrospettivo su pazienti con diagnosi di qualsiasi forma di malattia spinale sottoposti a fusione spinale presso OSF/INI dal Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurgo dal 1 novembre 2012 al 31 ottobre 2014.
In questa revisione sono inclusi solo i pazienti con fusione spinale con un livello sierico di vitamina D prima o al momento dell'intervento e dopo l'intervento.
Le seguenti variabili saranno utilizzate per caratterizzare il campione: età, sesso, etnia, indice di massa corporea, storia del fumo, livello preoperatorio di vitamina D e integrazione somministrata.
I grafici esaminati apparterranno a soggetti che sono stati seguiti da vicino presso la clinica OSF/INI.
|
|
Gruppo prospettico (parte 2).
Questo è uno studio pilota prospettico in soggetti con diagnosi di qualsiasi forma di malattia spinale sottoposti a fusione spinale cervicale, toracica e/o lombare presso OSF/INI dal Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurgo dal 1 luglio 2015 al 30 giugno , 2016. (Periodo di proiezione 1 luglio 2015-30 giugno 2016) In questo studio sono inclusi solo i pazienti con fusione spinale con un livello sierico di vitamina D e densità del midollo osseo prima o al momento dell'intervento chirurgico. Le seguenti variabili saranno utilizzate per caratterizzare il campione: età, sesso, etnia, indice di massa corporea, storia del fumo, livello preoperatorio di vitamina D e integrazione somministrata. I soggetti sono stati seguiti da vicino presso la clinica OSF/INI dopo l'intervento a 3, 6 e 12 mesi. Il livello preoperatorio di vitamina D e la densità del midollo osseo saranno misurati al basale e di nuovo a 3, 6 e 12 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
(Parte 1, studio retrospettivo) Livello sierico di vitamina D 25 idrossi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni (pre-operatorio)
|
Un potenziale laboratorio di vitamina D di 25 idrossivitamina D totale <30 ng/ml nella popolazione di età >50 anni avrà una maggiore incidenza di malattia spinale progressiva.
|
Entro 30 giorni (pre-operatorio)
|
|
(Parte 2, studio prospettico) Livello sierico di vitamina D 25 idrossi
Lasso di tempo: Pre-operatorio e a 3, 6, 12 mesi post-operatorio
|
1. Valori di vitamina D.
Lo classificheremo a diversi livelli: se il valore è <30 ng/ml a 21 ng/ml, allora è insufficiente; se il valore è <20 ng/ml, allora è carente.
|
Pre-operatorio e a 3, 6, 12 mesi post-operatorio
|
|
(Parte 2, studio prospettico) Risultati della densità del midollo osseo (DMD, DEXA)
Lasso di tempo: Entro 2 anni prima della chirurgia spinale
|
Classificato come normale, osteopenia e osteoporosi
|
Entro 2 anni prima della chirurgia spinale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
(Parte 1) Demografia
Lasso di tempo: Selezione
|
Sesso, Età, Etnia
|
Selezione
|
|
(Parte 1) Storia medica
Lasso di tempo: Screening - immediatamente dopo l'intervento
|
Anamnesi, indice di massa corporea, abitudine al fumo, supplementazione
|
Screening - immediatamente dopo l'intervento
|
|
(Parte 2) Demografia
Lasso di tempo: Selezione
|
Sesso, Età, Etnia
|
Selezione
|
|
(Parte 2) Storia medica
Lasso di tempo: Screening - 12 mesi dopo l'intervento
|
Storia familiare di osteoporosi, abitudine al fumo, supplementazione di calcio e vitamina D e diabete
|
Screening - 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Todd McCall, MD, OSF Saint Francis, Illinois Neurological Institute
- Investigatore principale: Jana Reed, APN, OSF Saint Francis Medical Center, Illinois Neurological Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bogunovic L, Kim AD, Beamer BS, Nguyen J, Lane JM. Hypovitaminosis D in patients scheduled to undergo orthopaedic surgery: a single-center analysis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2300-4. doi: 10.2106/JBJS.I.01231.
- Kim TH, Yoon JY, Lee BH, Jung HS, Park MS, Park JO, Moon ES, Kim HS, Lee HM, Moon SH. Changes in vitamin D status after surgery in female patients with lumbar spinal stenosis and its clinical significance. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 1;37(21):E1326-30. doi: 10.1097/BRS.0b013e318268ff05.
- Dipaola CP, Bible JE, Biswas D, Dipaola M, Grauer JN, Rechtine GR. Survey of spine surgeons on attitudes regarding osteoporosis and osteomalacia screening and treatment for fractures, fusion surgery, and pseudoarthrosis. Spine J. 2009 Jul;9(7):537-44. doi: 10.1016/j.spinee.2009.02.005. Epub 2009 Mar 28.
- Heaney RP. Vitamin D: how much do we need, and how much is too much? Osteoporos Int. 2000;11(7):553-5. doi: 10.1007/s001980070074. No abstract available.
- Manolagas SC. Birth and death of bone cells: basic regulatory mechanisms and implications for the pathogenesis and treatment of osteoporosis. Endocr Rev. 2000 Apr;21(2):115-37. doi: 10.1210/edrv.21.2.0395.
- Blake GM, Fogelman I. The role of DXA bone density scans in the diagnosis and treatment of osteoporosis. Postgrad Med J. 2007 Aug;83(982):509-17. doi: 10.1136/pgmj.2007.057505.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 632002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .