- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02534714
Analys av hypovitaminos D och osteopeni/osteoporos hos patienter med ryggradssjukdom som genomgick en spinal fusion vid Illinois Neurological Institute, Peoria, IL., en retrospektiv granskning från 1 november 2012 till 31 oktober 2014 och blivande pilot från 1 juli 2015-juni 30, 2016
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Benhälsa har blivit ett stort problem i befolkningen > 50 år under de senaste decennierna. Litteraturgenomgång har upptäckt en hög förekomst av patienter med hypovitaminos D och ryggsmärtor. D-vitaminbrist finns i alla raser, åldersgrupper och etniska bakgrunder som påverkar mer än en miljard människor världen över1. Det finns en högre förekomst av vitamin D-brist noterad i de nordliga staterna.
Tillräckligt vitamin D är viktigt för benhälsa och muskelfunktion. Det har också rapporterats ha positiva effekter på att minska myopati och/eller muskuloskeletal smärta. D-vitamin har visat sig ha en skyddande effekt på frakturrisken genom att ge ökad benmatris och fallförebyggande genom förbättrad muskelfunktion. 2
Brist på detta vitamin kan leda till försämrad benmineralisering och benuppmjukande sjukdomar inklusive osteomalaci och osteoporos hos vuxna. Osteomalaci har betydande riskfaktorer för vertebrala frakturer och ryggradsinstrumentationsfel. Lågenergifrakturer eller skörhetsfrakturer har visat sig vara vanligare på grund av ökad livslängd 3. Den totala 25-hydroxivitamin D (25-OH-VitD) nivån (summan av 25-OH-vitamin D2 och 25- OH-vitamin D3) är den lämpliga indikatorn för D-vitaminförråd. För närvarande finns det ingen allmän konsensus om en gräns för behandling. Studier tyder på >30 ng/ml eftersom den minimala koncentrationen av 25-OH-Vit D Total behövs för att undvika de negativa effekterna av brist4. Vitamin D-brist anses vara <30 ng/ml till 21 ng/ml och vitamin D-brist är <20 ng/ml 25-OH-Vit D Total. Flera undersökningar har visat att ökade D-vitaminnivåer >45 ng/ml kommer att öka deras immunförsvar, benhälsa, lägre risker för neurologiska störningar och cancer. 3,4
Inflytelserika patofysiologiska förändringar i osteoporos inkluderar hyperaktiviteten hos osteoklaster jämfört med behovet av benombyggnad eller en minskad aktivitet hos osteoblaster jämfört med behovet av benhålighetsreparation eller avsättning av nytt ben.5 Osteoporos har blivit synonymt med minskad bentäthet (BMD). Benmärgdensitetsskanningar (DXA) möjliggör noggrann diagnos av osteoporos, uppskattning av frakturrisk och övervakning av patienter som genomgår behandling.5 Hos postmenopausala kvinnor och män i åldern 50 år och äldre, kategoriserar WHO:s diagnostiska T-poängkriterier en normal DXA-skanning på <1,0 eller högre, låg benmassa eller osteopeni har en T-poäng mellan <1,0 och -2,5, och osteoporos betecknas med ett T-värde vid -2,5 eller lägre) appliceras på BMD-mätning med central DXA vid ländryggen och lårbenshalsen. 5
Denna studie gjordes i två delar. Del 1 var den retrospektiva studien från 1 november 2012 till 31 oktober 2014 och del 2 är den blivande piloten från 1 juli 2015 till 30 juni 2016. Vi förväntar oss att öka medvetenheten och identifiera vikten av att utvärdera för hypovitaminos D och benmärgstäthet preoperativt i neurokirurgiska kliniken under 12 månader. Vårt mål är att visa att behandling av benhälsa hos patienter med ryggradssjuka preoperativt kommer att ge optimal benhälsa med bättre långsiktiga resultat som kräver färre revisionsoperationer för våra patienter.
Forskningsfråga:
Del 1 - Retrospektiv studie
1. Vad är prevalensen av vitamin D-brist hos patienter över 50 år som genomgår spinalfusionskirurgi av Dr Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurg?
Del 2 – Prospektiv studie (screeningsperiod 1 juli 2015–30 juni 2016)
- Vad är prevalensen av vitamin D-brist hos patienter över 50 år som genomgår spinal fusionskirurgi av Dr Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurg?
- Håller patienter med Hypovitaminos D terapeutiska nivåer mellan 45 ng/ml och 75 ng/ml på cirka 3, 6 och 12 månader postoperativt med tillskott av vitamin D3?
- Vad är förekomsten av osteopeni och osteoporos hos patienter med elektiv spinal fusion baserat på en Dexascans hos patienter över 50 som genomgår spinal fusion operation av Dr Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurg?
- Påverkar patienternas demografiska information, såsom ålder, kön, BMI och familjehistoria resultatmåtten (D-vitaminbrist, osteopeni och osteoporos)?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
(Del 1, retrospektiv studie) - patienter diagnostiserade med någon form av ryggradssjukdom som genomgick spinal fusion vid OSF/INI av Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurg från 1 november 2012 till 31 oktober 2014 som hade ett serumvitamin D-nivå insamlad som standardvård före operation.
(Del 2, prospektiv studie) - patienter som diagnostiserats med någon form av ryggradssjukdom som genomgick cervikal, bröstkorg och/eller ländryggradsfusion vid OSF/INI av Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurg från 1 juli 2015 till juni 30, 2016 som hade en serumvitamin D-nivå och benmärgstäthetsskanning insamlad som standardvård före operationen.
Beskrivning
(Del 1, retrospektiv studie)
Inklusionskriterier:
- 50 år eller äldre.
Patienter med någon form av ryggradsfusionsoperation utförd av Dr Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurg vid OSF-INI från 1 november 2012 till 31 oktober 2014.
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med kronisk njursjukdom Steg IV eller V, metastaserande ryggradssjukdom, bariatrisk kirurgi, malabsorptionssyndrom, medicinering för anfall och kronisk steroidanvändning i mer än 3 månader vid tidpunkten för operationen.
(Del 2, Observationsstudie)
(Visningsperiod 1 juli 2015–30 juni 2016)
Inklusionskriterier:
- 50 år eller äldre.
- Serum-vitamin D-nivån kontrolleras före eller vid operation.
- BMD-undersökning utförs när som helst inom 2 år före operationen.
Patienter med någon form av spinal fusion cervikal, bröstkorg, ländrygg, operation utförd av Dr Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurg vid OSF-INI från 1 juli 2015 till 31 maj 2016.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner med diagnosen:
- Kronisk njursjukdom med en GFR < 45 i stadium IV
- Metastaserande ryggradssjukdom
- Bariatrisk kirurgi
- Anfallsmedicin
- Kronisk steroidanvändning i mer än 3 månader vid tidpunkten för operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Retrospektiv (del 1) grupp
Detta är en retrospektiv pilotstudie på patienter som diagnostiserats med någon form av ryggradssjukdom som genomgick spinal fusion vid OSF/INI av Dr Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurg från 1 november 2012 till 31 oktober 2014.
Endast patienter med ryggradsfusion med en D-vitaminnivå i serum före eller vid tidpunkten för operationen och efter operationen ingår i denna recension.
Följande variabler kommer att användas för att karakterisera provet: ålder, kön, etnicitet, BMI, rökhistoria, D-vitaminnivå före operation och tillskott som ges.
De granskade diagrammen kommer att tillhöra försökspersoner som följdes noga på OSF/INI-kliniken.
|
|
Blivande (del 2) grupp
Detta är en prospektiv pilotstudie på försökspersoner som diagnostiserats med någon form av ryggradssjukdom som genomgick cervikal, bröstkorg och/eller ländryggsfusion vid OSF/INI av Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurg från 1 juli 2015 till 30 juni , 2016. (Visningsperiod 1 juli 2015–30 juni 2016) Endast patienter med spinalfusion med en serumvitamin D-nivå och benmärgstäthet före eller vid tidpunkten för operationen ingår i denna studie. Följande variabler kommer att användas för att karakterisera provet: ålder, kön, etnicitet, BMI, rökhistoria, D-vitaminnivå före operation och tillskott som ges. Försökspersonerna följdes noga på OSF/INI-kliniken postoperativt efter 3, 6 och 12 månader. Preoperativ vitamin D-nivå och benmärgstäthet kommer att mätas vid baslinjen och igen vid 3, 6 och 12 månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Del 1, retrospektiv studie) Serum vitamin D 25 Hydroxy Level
Tidsram: Inom 30 dagar (före operation)
|
Prospektivt vitamin D-labb med 25 Hydroxyvitamin D Totalt <30 ng/ml i befolkningen >50 år kommer att ha ökad förekomst av progressiv ryggradssjukdom.
|
Inom 30 dagar (före operation)
|
|
(Del 2, Prospektiv studie) Serum vitamin D 25 Hydroxy Level
Tidsram: Pre-op och vid 3, 6, 12 månader efter operation
|
1. D-vitaminvärden.
Vi kommer att kategorisera det till olika nivåer: om värdet är <30 ng/ml till 21 ng/ml - då är det otillräckligt; om värdet är <20 ng/ml är det bristfälligt.
|
Pre-op och vid 3, 6, 12 månader efter operation
|
|
(Del 2, Prospektiv studie) Resultat av benmärgstäthet (DMD, DEXA)
Tidsram: Inom 2 år före spinaloperation
|
Kategoriserad som normal, osteopeni och osteoporos
|
Inom 2 år före spinaloperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Del 1) Demografi
Tidsram: Undersökning
|
Kön, ålder, etnicitet
|
Undersökning
|
|
(Del 1) Medicinsk historia
Tidsram: Screening - direkt efter operation
|
Medicinsk historia, BMI, rökstatus, kosttillskott
|
Screening - direkt efter operation
|
|
(Del 2) Demografi
Tidsram: Undersökning
|
Kön, ålder, etnicitet
|
Undersökning
|
|
(Del 2 ) Medicinsk historia
Tidsram: Screening - 12 månader efter operation
|
Familjehistoria osteoporos, rökstatus, kalcium- och D-vitamintillskott och diabetes
|
Screening - 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Todd McCall, MD, OSF Saint Francis, Illinois Neurological Institute
- Huvudutredare: Jana Reed, APN, OSF Saint Francis Medical Center, Illinois Neurological Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bogunovic L, Kim AD, Beamer BS, Nguyen J, Lane JM. Hypovitaminosis D in patients scheduled to undergo orthopaedic surgery: a single-center analysis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2300-4. doi: 10.2106/JBJS.I.01231.
- Kim TH, Yoon JY, Lee BH, Jung HS, Park MS, Park JO, Moon ES, Kim HS, Lee HM, Moon SH. Changes in vitamin D status after surgery in female patients with lumbar spinal stenosis and its clinical significance. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 1;37(21):E1326-30. doi: 10.1097/BRS.0b013e318268ff05.
- Dipaola CP, Bible JE, Biswas D, Dipaola M, Grauer JN, Rechtine GR. Survey of spine surgeons on attitudes regarding osteoporosis and osteomalacia screening and treatment for fractures, fusion surgery, and pseudoarthrosis. Spine J. 2009 Jul;9(7):537-44. doi: 10.1016/j.spinee.2009.02.005. Epub 2009 Mar 28.
- Heaney RP. Vitamin D: how much do we need, and how much is too much? Osteoporos Int. 2000;11(7):553-5. doi: 10.1007/s001980070074. No abstract available.
- Manolagas SC. Birth and death of bone cells: basic regulatory mechanisms and implications for the pathogenesis and treatment of osteoporosis. Endocr Rev. 2000 Apr;21(2):115-37. doi: 10.1210/edrv.21.2.0395.
- Blake GM, Fogelman I. The role of DXA bone density scans in the diagnosis and treatment of osteoporosis. Postgrad Med J. 2007 Aug;83(982):509-17. doi: 10.1136/pgmj.2007.057505.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 632002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .