Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza hypovitaminózy D a osteopenie/osteoporózy u pacientů s onemocněním páteře, kteří podstoupili spinální fúzi v Illinois Neurological Institute, Peoria, IL., retrospektivní přehled od 1. listopadu 2012 do 31. října 2014 a prospektivní pilotní projekt od 1. července 2015 do června 30, 2016

27. srpna 2018 aktualizováno: Jana Reed, OSF Healthcare System
Účelem této studie je zjistit, zda existuje korelace mezi nedostatkem vitaminu D a onemocněním páteře/operací páteřní fúze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Zdraví kostí se v posledních několika desetiletích stává velkým problémem u populace starší 50 let. Literární přehled odhalil vysoký výskyt pacientů s hypovitaminózou D a bolestmi zad. Nedostatek vitaminu D se vyskytuje u všech ras, věkových skupin a etnického původu a postihuje více než jednu miliardu lidí na celém světě1. V severních státech je zaznamenán vyšší výskyt nedostatku vitaminu D.

Dostatek vitamínu D je nezbytný pro zdraví kostí a funkci svalů. Bylo také popsáno, že má pozitivní účinky na snížení myopatie a/nebo muskuloskeletální bolesti. Bylo prokázáno, že vitamín D má ochranný účinek na riziko zlomenin tím, že poskytuje zvýšenou kostní hmotu a na prevenci pádů prostřednictvím zlepšené svalové funkce. 2

Nedostatek tohoto vitaminu může u dospělých vést k poruchám mineralizace kostí a onemocněním měknutí kostí včetně osteomalacie a osteoporózy. Osteomalacie má významné rizikové faktory pro zlomeniny obratlů a selhání instrumentace páteře. Bylo zjištěno, že nízkoenergetické zlomeniny nebo zlomeniny z křehkosti jsou častější kvůli prodloužení očekávané délky života 3. Celková hladina 25-hydroxyvitamínu D (25-OH-VitD) (součet 25-OH-vitamínu D2 a 25- OH-vitamin D3) je vhodným indikátorem zásob vitaminu D v těle. V současné době neexistuje univerzální konsenzus o bodu přerušení léčby. Studie naznačují, že minimální koncentrace 25-OH-Vit D Total je >30 ng/ml, aby se předešlo nepříznivým účinkům nedostatku4. Nedostatek vitaminu D je považován za <30 ng/ml až 21 ng/ml a nedostatek vitaminu D je <20 ng/ml celkového 25-OH-Vit D. Několik výzkumů naznačilo, že zvýšení hladiny vitaminu D > 45 ng/ml zvýší jejich imunitní systém, zdraví kostí, sníží riziko neurologických poruch a rakoviny. 3,4

Mezi vlivné patofyziologické změny u osteoporózy patří hyperaktivita osteoklastů ve srovnání s potřebou kostní remodelace nebo snížená aktivita osteoblastů ve srovnání s potřebou opravy kostní dutiny nebo ukládání nové kosti.5 Osteoporóza se stala synonymem pro sníženou kostní minerální hustotu (BMD). Skenování hustoty kostní dřeně (DXA) umožňuje přesnou diagnostiku osteoporózy, odhad rizika zlomenin a sledování pacientů podstupujících léčbu.5 U postmenopauzálních žen a mužů ve věku 50 let a starších kategorizuje WHO diagnostická kritéria T-skóre normální DXA sken <1,0 nebo vyšší, nízká kostní hmota nebo osteopenie má T skóre mezi <1,0 a -2,5 a osteoporóza je označena T-skóre na -2,5 nebo nižší) jsou aplikovány na měření BMD pomocí centrální DXA v bederní páteři a krčku stehenní kosti. 5

Tato studie byla provedena ve dvou částech. Část 1 byla Retrospektivní studie od 1. listopadu 2012 do 31. října 2014 a část 2 je Prospektivní pilotní projekt od 1. července 2015 do 30. června 2016. Očekáváme, že zvýšíme povědomí a identifikujeme důležitost hodnocení hypovitaminózy D a hustoty kostní dřeně předoperačně na neurochirurgické klinice po dobu 12 měsíců. Naším cílem je ukázat, že léčba zdraví kostí u pacientů s onemocněním páteře před operací zajistí optimální zdraví kostí s lepšími dlouhodobými výsledky vyžadujícími méně revizních operací pro naše pacienty.

Výzkumná otázka:

Část 1 - Retrospektivní studie

1. Jaká je prevalence nedostatku vitaminu D u pacientů starších 50 let podstupujících operaci spinální fúze Dr. Daniela Fassetta, MD, MBA, neurochirurga?

Část 2 – Prospektivní studie (období screeningu 1. července 2015 – 30. června 2016)

  1. Jaká je prevalence nedostatku vitaminu D u pacientů starších 50 let podstupujících operaci spinální fúze Dr. Daniela Fassetta, MD, MBA, neurochirurga?
  2. Udržují si pacienti s hypovitaminózou D terapeutické hladiny mezi 45 ng/ml až 75 ng/ml přibližně 3, 6 a 12 měsíců po operaci s doplňky vitaminu D3?
  3. Jaký je výskyt osteopenie a osteoporózy u pacientů s elektivní spinální fúzí na základě Dexascans u pacientů starších 50 let podstupujících operaci spinální fúze Dr. Daniela Fassetta, MD, MBA, neurochirurga?
  4. Ovlivňují demografické informace pacientů, jako je věk, pohlaví, BMI a rodinná anamnéza výsledná měřítka (nedostatek vitaminu D, osteopenie a osteoporóza)?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

460

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

(Část 1, Retrospektivní studie) – pacienti s diagnózou jakékoli formy onemocnění páteře, kteří podstoupili spinální fúzi na OSF/INI Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurochirurg od 1. listopadu 2012 do 31. října 2014, kteří měli sérový vitamín Hladina D odebraná jako standardní péče před operací.

(Část 2, Prospektivní studie) – pacienti s diagnózou jakékoli formy onemocnění páteře, kteří podstoupili cervikální, hrudní a/nebo bederní páteřní fúzi na OSF/INI Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurochirurg od 1. července 2015 do června 30, 2016, u kterých byla jako standardní péče před operací odebrána hladina vitaminu D v séru a sken hustoty kostní dřeně.

Popis

(Část 1, Retrospektivní studie)

Kritéria pro zařazení:

  1. 50 let nebo starší.
  2. Pacienti s jakoukoli formou operace fúze páteře, kterou provedl Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurochirurg v OSF-INI od 1. listopadu 2012 do 31. října 2014.

    Kritéria vyloučení:

  3. Subjekty s diagnózou chronického renálního onemocnění stádia IV nebo V, metastatického onemocnění páteře, bariatrické operace, malabsorpčního syndromu, záchvatové medikace a chronického užívání steroidů déle než 3 měsíce v době operace.

(Část 2, Observační studie)

(Období promítání 1. července 2015 – 30. června 2016)

Kritéria pro zařazení:

  1. 50 let nebo starší.
  2. Hladina vitaminu D v séru kontrolována před operací nebo při ní.
  3. Vyšetření BMD se provádí kdykoli během 2 let před operací.
  4. Pacienti s jakoukoli formou spinální fúze cervikální, hrudní, bederní operace provedená Dr. Danielem Fassettem, MD, MBA, neurochirurgem v OSF-INI od 1. července 2015 do 31. května 2016.

    Kritéria vyloučení:

  5. Subjekty s diagnózou:

    • Chronické onemocnění ledvin s GFR < 45 ve stadiu IV
    • Metastatické onemocnění páteře
    • Bariatrické chirurgie
    • Léky na záchvaty
    • Chronické užívání steroidů déle než 3 měsíce v době operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Retrospektiva (1. část) Skupina
Toto je retrospektivní pilotní studie u pacientů s diagnostikovanou jakoukoli formou onemocnění páteře, kteří podstoupili spinální fúzi na OSF/INI Dr. Danielem Fassettem, MD, MBA, neurochirurgem od 1. listopadu 2012 do 31. října 2014. Do tohoto přehledu jsou zahrnuti pouze pacienti se spinální fúzí s hladinou vitaminu D v séru před nebo v době operace a po operaci. K charakterizaci vzorku budou použity následující proměnné: věk, pohlaví, etnická příslušnost, BMI, historie kouření, předoperační hladina vitaminu D a podávaný doplněk. Revidované tabulky budou patřit subjektům, které byly na klinice OSF/INI pečlivě sledovány.
Prospektivní (část 2) skupina

Toto je prospektivní pilotní studie u subjektů s diagnostikovanou jakoukoli formou onemocnění páteře, kteří podstoupili cervikální, hrudní a/nebo bederní páteřní fúzi na OSF/INI Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurochirurg od 1. července 2015 do 30. června , 2016.

(Období promítání 1. července 2015 – 30. června 2016)

Do této studie jsou zahrnuti pouze pacienti se spinální fúzí s hladinou vitamínu D v séru a hustotou kostní dřeně před operací nebo v době operace. K charakterizaci vzorku budou použity následující proměnné: věk, pohlaví, etnická příslušnost, BMI, historie kouření, předoperační hladina vitaminu D a podávaný doplněk. Subjekty byly pečlivě sledovány na klinice OSF/INI po operaci ve 3, 6 a 12 měsících. Předoperační hladina vitamínu D a hustota kostní dřeně budou měřeny na začátku a znovu po 3, 6 a 12 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Část 1, Retrospektivní studie) Hladina hydroxylů 25 vitaminu D v séru
Časové okno: Do 30 dnů (před operací)
Prospektivní laboratoř vitaminu D 25 Celkový hydroxyvitamin D <30 ng/ml u populace >50 let bude mít zvýšený výskyt progresivního onemocnění páteře.
Do 30 dnů (před operací)
(Část 2, Prospektivní studie) Hladina hydroxylových kyselin vitaminu D 25 v séru
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 měsíců po operaci
1. Hodnoty vitaminu D. Budeme to kategorizovat do různých úrovní: pokud je hodnota <30 ng/ml až 21 ng/ml – pak je nedostatečná; pokud je hodnota <20 ng/ml, pak je nedostatečná.
Před operací a 3, 6, 12 měsíců po operaci
(Část 2, Prospektivní studie) Výsledky hustoty kostní dřeně (DMD, DEXA)
Časové okno: Do 2 let před operací páteře
Kategorizováno jako normální, osteopenie a osteoporóza
Do 2 let před operací páteře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Část 1) Demografie
Časové okno: Promítání
Pohlaví, věk, etnická příslušnost
Promítání
(Část 1) Anamnéza
Časové okno: Screening - ihned po operaci
Anamnéza, BMI, kouření, suplementace
Screening - ihned po operaci
(Část 2) Demografie
Časové okno: Promítání
Pohlaví, věk, etnická příslušnost
Promítání
(Část 2) Lékařská anamnéza
Časové okno: Screening - 12 měsíců po operaci
Osteoporóza v rodinné anamnéze, kouření, suplementace vápníkem a vitaminem D a diabetes
Screening - 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Todd McCall, MD, OSF Saint Francis, Illinois Neurological Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jana Reed, APN, OSF Saint Francis Medical Center, Illinois Neurological Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit