- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02534714
Analýza hypovitaminózy D a osteopenie/osteoporózy u pacientů s onemocněním páteře, kteří podstoupili spinální fúzi v Illinois Neurological Institute, Peoria, IL., retrospektivní přehled od 1. listopadu 2012 do 31. října 2014 a prospektivní pilotní projekt od 1. července 2015 do června 30, 2016
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdraví kostí se v posledních několika desetiletích stává velkým problémem u populace starší 50 let. Literární přehled odhalil vysoký výskyt pacientů s hypovitaminózou D a bolestmi zad. Nedostatek vitaminu D se vyskytuje u všech ras, věkových skupin a etnického původu a postihuje více než jednu miliardu lidí na celém světě1. V severních státech je zaznamenán vyšší výskyt nedostatku vitaminu D.
Dostatek vitamínu D je nezbytný pro zdraví kostí a funkci svalů. Bylo také popsáno, že má pozitivní účinky na snížení myopatie a/nebo muskuloskeletální bolesti. Bylo prokázáno, že vitamín D má ochranný účinek na riziko zlomenin tím, že poskytuje zvýšenou kostní hmotu a na prevenci pádů prostřednictvím zlepšené svalové funkce. 2
Nedostatek tohoto vitaminu může u dospělých vést k poruchám mineralizace kostí a onemocněním měknutí kostí včetně osteomalacie a osteoporózy. Osteomalacie má významné rizikové faktory pro zlomeniny obratlů a selhání instrumentace páteře. Bylo zjištěno, že nízkoenergetické zlomeniny nebo zlomeniny z křehkosti jsou častější kvůli prodloužení očekávané délky života 3. Celková hladina 25-hydroxyvitamínu D (25-OH-VitD) (součet 25-OH-vitamínu D2 a 25- OH-vitamin D3) je vhodným indikátorem zásob vitaminu D v těle. V současné době neexistuje univerzální konsenzus o bodu přerušení léčby. Studie naznačují, že minimální koncentrace 25-OH-Vit D Total je >30 ng/ml, aby se předešlo nepříznivým účinkům nedostatku4. Nedostatek vitaminu D je považován za <30 ng/ml až 21 ng/ml a nedostatek vitaminu D je <20 ng/ml celkového 25-OH-Vit D. Několik výzkumů naznačilo, že zvýšení hladiny vitaminu D > 45 ng/ml zvýší jejich imunitní systém, zdraví kostí, sníží riziko neurologických poruch a rakoviny. 3,4
Mezi vlivné patofyziologické změny u osteoporózy patří hyperaktivita osteoklastů ve srovnání s potřebou kostní remodelace nebo snížená aktivita osteoblastů ve srovnání s potřebou opravy kostní dutiny nebo ukládání nové kosti.5 Osteoporóza se stala synonymem pro sníženou kostní minerální hustotu (BMD). Skenování hustoty kostní dřeně (DXA) umožňuje přesnou diagnostiku osteoporózy, odhad rizika zlomenin a sledování pacientů podstupujících léčbu.5 U postmenopauzálních žen a mužů ve věku 50 let a starších kategorizuje WHO diagnostická kritéria T-skóre normální DXA sken <1,0 nebo vyšší, nízká kostní hmota nebo osteopenie má T skóre mezi <1,0 a -2,5 a osteoporóza je označena T-skóre na -2,5 nebo nižší) jsou aplikovány na měření BMD pomocí centrální DXA v bederní páteři a krčku stehenní kosti. 5
Tato studie byla provedena ve dvou částech. Část 1 byla Retrospektivní studie od 1. listopadu 2012 do 31. října 2014 a část 2 je Prospektivní pilotní projekt od 1. července 2015 do 30. června 2016. Očekáváme, že zvýšíme povědomí a identifikujeme důležitost hodnocení hypovitaminózy D a hustoty kostní dřeně předoperačně na neurochirurgické klinice po dobu 12 měsíců. Naším cílem je ukázat, že léčba zdraví kostí u pacientů s onemocněním páteře před operací zajistí optimální zdraví kostí s lepšími dlouhodobými výsledky vyžadujícími méně revizních operací pro naše pacienty.
Výzkumná otázka:
Část 1 - Retrospektivní studie
1. Jaká je prevalence nedostatku vitaminu D u pacientů starších 50 let podstupujících operaci spinální fúze Dr. Daniela Fassetta, MD, MBA, neurochirurga?
Část 2 – Prospektivní studie (období screeningu 1. července 2015 – 30. června 2016)
- Jaká je prevalence nedostatku vitaminu D u pacientů starších 50 let podstupujících operaci spinální fúze Dr. Daniela Fassetta, MD, MBA, neurochirurga?
- Udržují si pacienti s hypovitaminózou D terapeutické hladiny mezi 45 ng/ml až 75 ng/ml přibližně 3, 6 a 12 měsíců po operaci s doplňky vitaminu D3?
- Jaký je výskyt osteopenie a osteoporózy u pacientů s elektivní spinální fúzí na základě Dexascans u pacientů starších 50 let podstupujících operaci spinální fúze Dr. Daniela Fassetta, MD, MBA, neurochirurga?
- Ovlivňují demografické informace pacientů, jako je věk, pohlaví, BMI a rodinná anamnéza výsledná měřítka (nedostatek vitaminu D, osteopenie a osteoporóza)?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
(Část 1, Retrospektivní studie) – pacienti s diagnózou jakékoli formy onemocnění páteře, kteří podstoupili spinální fúzi na OSF/INI Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurochirurg od 1. listopadu 2012 do 31. října 2014, kteří měli sérový vitamín Hladina D odebraná jako standardní péče před operací.
(Část 2, Prospektivní studie) – pacienti s diagnózou jakékoli formy onemocnění páteře, kteří podstoupili cervikální, hrudní a/nebo bederní páteřní fúzi na OSF/INI Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurochirurg od 1. července 2015 do června 30, 2016, u kterých byla jako standardní péče před operací odebrána hladina vitaminu D v séru a sken hustoty kostní dřeně.
Popis
(Část 1, Retrospektivní studie)
Kritéria pro zařazení:
- 50 let nebo starší.
Pacienti s jakoukoli formou operace fúze páteře, kterou provedl Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurochirurg v OSF-INI od 1. listopadu 2012 do 31. října 2014.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s diagnózou chronického renálního onemocnění stádia IV nebo V, metastatického onemocnění páteře, bariatrické operace, malabsorpčního syndromu, záchvatové medikace a chronického užívání steroidů déle než 3 měsíce v době operace.
(Část 2, Observační studie)
(Období promítání 1. července 2015 – 30. června 2016)
Kritéria pro zařazení:
- 50 let nebo starší.
- Hladina vitaminu D v séru kontrolována před operací nebo při ní.
- Vyšetření BMD se provádí kdykoli během 2 let před operací.
Pacienti s jakoukoli formou spinální fúze cervikální, hrudní, bederní operace provedená Dr. Danielem Fassettem, MD, MBA, neurochirurgem v OSF-INI od 1. července 2015 do 31. května 2016.
Kritéria vyloučení:
Subjekty s diagnózou:
- Chronické onemocnění ledvin s GFR < 45 ve stadiu IV
- Metastatické onemocnění páteře
- Bariatrické chirurgie
- Léky na záchvaty
- Chronické užívání steroidů déle než 3 měsíce v době operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Retrospektiva (1. část) Skupina
Toto je retrospektivní pilotní studie u pacientů s diagnostikovanou jakoukoli formou onemocnění páteře, kteří podstoupili spinální fúzi na OSF/INI Dr. Danielem Fassettem, MD, MBA, neurochirurgem od 1. listopadu 2012 do 31. října 2014.
Do tohoto přehledu jsou zahrnuti pouze pacienti se spinální fúzí s hladinou vitaminu D v séru před nebo v době operace a po operaci.
K charakterizaci vzorku budou použity následující proměnné: věk, pohlaví, etnická příslušnost, BMI, historie kouření, předoperační hladina vitaminu D a podávaný doplněk.
Revidované tabulky budou patřit subjektům, které byly na klinice OSF/INI pečlivě sledovány.
|
|
Prospektivní (část 2) skupina
Toto je prospektivní pilotní studie u subjektů s diagnostikovanou jakoukoli formou onemocnění páteře, kteří podstoupili cervikální, hrudní a/nebo bederní páteřní fúzi na OSF/INI Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurochirurg od 1. července 2015 do 30. června , 2016. (Období promítání 1. července 2015 – 30. června 2016) Do této studie jsou zahrnuti pouze pacienti se spinální fúzí s hladinou vitamínu D v séru a hustotou kostní dřeně před operací nebo v době operace. K charakterizaci vzorku budou použity následující proměnné: věk, pohlaví, etnická příslušnost, BMI, historie kouření, předoperační hladina vitaminu D a podávaný doplněk. Subjekty byly pečlivě sledovány na klinice OSF/INI po operaci ve 3, 6 a 12 měsících. Předoperační hladina vitamínu D a hustota kostní dřeně budou měřeny na začátku a znovu po 3, 6 a 12 měsících. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(Část 1, Retrospektivní studie) Hladina hydroxylů 25 vitaminu D v séru
Časové okno: Do 30 dnů (před operací)
|
Prospektivní laboratoř vitaminu D 25 Celkový hydroxyvitamin D <30 ng/ml u populace >50 let bude mít zvýšený výskyt progresivního onemocnění páteře.
|
Do 30 dnů (před operací)
|
|
(Část 2, Prospektivní studie) Hladina hydroxylových kyselin vitaminu D 25 v séru
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
1. Hodnoty vitaminu D.
Budeme to kategorizovat do různých úrovní: pokud je hodnota <30 ng/ml až 21 ng/ml – pak je nedostatečná; pokud je hodnota <20 ng/ml, pak je nedostatečná.
|
Před operací a 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
(Část 2, Prospektivní studie) Výsledky hustoty kostní dřeně (DMD, DEXA)
Časové okno: Do 2 let před operací páteře
|
Kategorizováno jako normální, osteopenie a osteoporóza
|
Do 2 let před operací páteře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(Část 1) Demografie
Časové okno: Promítání
|
Pohlaví, věk, etnická příslušnost
|
Promítání
|
|
(Část 1) Anamnéza
Časové okno: Screening - ihned po operaci
|
Anamnéza, BMI, kouření, suplementace
|
Screening - ihned po operaci
|
|
(Část 2) Demografie
Časové okno: Promítání
|
Pohlaví, věk, etnická příslušnost
|
Promítání
|
|
(Část 2) Lékařská anamnéza
Časové okno: Screening - 12 měsíců po operaci
|
Osteoporóza v rodinné anamnéze, kouření, suplementace vápníkem a vitaminem D a diabetes
|
Screening - 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Todd McCall, MD, OSF Saint Francis, Illinois Neurological Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Jana Reed, APN, OSF Saint Francis Medical Center, Illinois Neurological Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bogunovic L, Kim AD, Beamer BS, Nguyen J, Lane JM. Hypovitaminosis D in patients scheduled to undergo orthopaedic surgery: a single-center analysis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2300-4. doi: 10.2106/JBJS.I.01231.
- Kim TH, Yoon JY, Lee BH, Jung HS, Park MS, Park JO, Moon ES, Kim HS, Lee HM, Moon SH. Changes in vitamin D status after surgery in female patients with lumbar spinal stenosis and its clinical significance. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 1;37(21):E1326-30. doi: 10.1097/BRS.0b013e318268ff05.
- Dipaola CP, Bible JE, Biswas D, Dipaola M, Grauer JN, Rechtine GR. Survey of spine surgeons on attitudes regarding osteoporosis and osteomalacia screening and treatment for fractures, fusion surgery, and pseudoarthrosis. Spine J. 2009 Jul;9(7):537-44. doi: 10.1016/j.spinee.2009.02.005. Epub 2009 Mar 28.
- Heaney RP. Vitamin D: how much do we need, and how much is too much? Osteoporos Int. 2000;11(7):553-5. doi: 10.1007/s001980070074. No abstract available.
- Manolagas SC. Birth and death of bone cells: basic regulatory mechanisms and implications for the pathogenesis and treatment of osteoporosis. Endocr Rev. 2000 Apr;21(2):115-37. doi: 10.1210/edrv.21.2.0395.
- Blake GM, Fogelman I. The role of DXA bone density scans in the diagnosis and treatment of osteoporosis. Postgrad Med J. 2007 Aug;83(982):509-17. doi: 10.1136/pgmj.2007.057505.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 632002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .