- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02534714
A Hypovitaminosis D és az Osteopenia/Osteoporosis elemzése gerincbetegségben szenvedő betegeknél, akik gerincfúzión estek át az Illinois Neurological Institute, Peoria, IL, retrospektív áttekintés 2012. november 1. és 2014. október 31. között, valamint leendő kísérleti vizsgálat július 1. és június 20. között 2016. 30
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A csontok egészsége az elmúlt évtizedekben egyre nagyobb aggodalomra ad okot az 50 év feletti lakosság körében. A szakirodalmi áttekintés a hypovitaminosis D-ben és a hátfájásban szenvedő betegek magas előfordulását mutatta ki. A D-vitamin-hiány minden rasszban, korcsoportban és etnikai hovatartozásnál több mint egymilliárd embert érint világszerte1. Az északi államokban magasabb a D-vitamin-hiány előfordulása.
A megfelelő D-vitamin elengedhetetlen a csontok egészségéhez és az izomműködéshez. Arról is beszámoltak, hogy pozitív hatással van a myopathia és/vagy a mozgásszervi fájdalom csökkentésére. Kimutatták, hogy a D-vitamin védő hatással van a törések kockázatára azáltal, hogy növeli a csontmátrixot, és megelőzi az esést a jobb izomműködés révén. 2
Ennek a vitaminnak a hiánya károsíthatja a csontok mineralizációját és a csontlágyulást okozó betegségeket, beleértve az osteomalaciát és a csontritkulást felnőtteknél. Az osteomalacia jelentős kockázati tényezőkkel jár a csigolyatörések és a gerincműszer-elégtelenség szempontjából. Az alacsony energiájú törések vagy törékenységi törések gyakoribbak a várható élettartam növekedése miatt. 3. A teljes 25-hidroxi-D-vitamin (25-OH-VitD) szint (a 25-OH-D2-vitamin és a 25-vitamin összege). Az OH-D3-vitamin) a szervezet D-vitamin-raktárainak megfelelő indikátora. Jelenleg nincs általános konszenzus a kezelés vágási pontjáról. A tanulmányok szerint >30 ng/ml, mivel a 25-OH-D-Vit Total minimális koncentrációja szükséges a hiány káros hatásainak elkerüléséhez4. A D-vitamin-hiány <30 ng/ml-től 21 ng/ml-ig, a D-vitamin-hiány pedig <20 ng/ml a 25-OH-D-vitamin teljes mennyiségében. Számos kutatás kimutatta, hogy a D-vitamin szint 45 ng/ml feletti növelése javítja az immunrendszert, a csontok egészségét, csökkenti a neurológiai rendellenességek és a rák kockázatát. 3,4
Az oszteoporózisban befolyásoló patofiziológiai változások közé tartozik az oszteoklasztok hiperaktivitása a csontátalakítás szükségességéhez képest vagy az osteoblastok csökkent aktivitása a csontüreg helyreállításának vagy új csont lerakásának szükségességéhez képest.5 Az oszteoporózis a csökkent csont ásványi sűrűség (BMD) szinonimájává vált. A csontvelő-sűrűség vizsgálat (DXA) lehetővé teszi az oszteoporózis pontos diagnosztizálását, a törések kockázatának becslését és a kezelés alatt álló betegek monitorozását. A posztmenopauzás nőknél és az 50 éves és idősebb férfiaknál a WHO diagnosztikai T-score kritériumai a normál DXA-vizsgálatot <1,0 vagy afeletti kategóriába sorolják, az alacsony csonttömeg vagy az osteopenia T-értéke <1,0 és -2,5 között van, és az oszteoporózist -2,5 vagy az alatti T-pontszámot) alkalmazzák a BMD mérésére a központi DXA segítségével az ágyéki gerincnél és a combnyaknál. 5
Ez a tanulmány két részben készült. Az 1. rész a 2012. november 1. és 2014. október 31. közötti retrospektív tanulmány volt, a 2. rész pedig a 2015. július 1. és 2016. június 30. közötti leendő pilot. Arra számítunk, hogy az Idegsebészeti Klinikán 12 hónapig felhívjuk a figyelmet és azonosítjuk a hypovitaminosis D és a csontvelő-sűrűség preoperatív értékelésének fontosságát. Célunk, hogy bemutassuk, a gerincbetegségben szenvedő betegek csont-egészségügyi kezelése a műtét előtt optimális csont-egészséget biztosít jobb hosszú távú eredményekkel, ami kevesebb revíziós műtétet igényel pácienseink számára.
Kutatási kérdés:
1. rész – Retrospektív tanulmány
1. Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, idegsebész dr.
2. rész – Prospektív tanulmány (vetítési időszak 2015. július 1. – 2016. június 30.)
- Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, idegsebész dr. Daniel Fassett által végzett gerincfúziós műtéten átesett 50 év feletti betegeknél milyen a D-vitamin-hiány prevalenciája?
- A hypovitaminosis D-ben szenvedő betegek 45 ng/ml és 75 ng/ml között tartják a terápiás szintet körülbelül 3, 6 és 12 hónapig a műtét után D3-vitamin-kiegészítőkkel?
- Milyen gyakorisággal fordul elő osteopenia és oszteoporózis az elektív gerincfúziós betegeknél a Dexascans alapján olyan 50 év feletti betegeknél, akiknél Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, idegsebész végzett gerincfúziós műtétet?
- Befolyásolják-e a betegek demográfiai adatai, például életkora, neme, BMI-je és családtörténete a kimeneteleket (D-vitamin-hiány, osteopenia és osteoporosis)?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
(1. rész, Retrospektív vizsgálat) – a gerincbetegség bármely formájával diagnosztizált betegek, akiknél az OSF/INI során gerincfúzión estek át Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, idegsebész 2012. november 1. és 2014. október 31. között, és szérumvitamint kaptak. A műtét előtti ellátás standardjaként gyűjtött D-szint.
(2. rész, Prospektív tanulmány) – olyan betegek, akiknél a gerincbetegség bármilyen formájával diagnosztizáltak, amely nyaki, mellkasi és/vagy ágyéki gerincfúzión esett át az OSF/INI-n Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, idegsebész 2015. július 1. és június között 2016. 30., akiknél szérum D-vitamin szint és csontvelő-sűrűség vizsgálatot végeztek standard ellátásként a műtét előtt.
Leírás
(1. rész, Retrospektív tanulmány)
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb.
Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, idegsebész az OSF-INI-n 2012. november 1. és 2014. október 31. között gerincfúziós műtéten átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- IV. vagy V. stádiumú krónikus vesebetegséggel, metasztatikus gerincbetegséggel, bariátriai műtéttel, malabszorpciós szindrómával, görcsrohamokkal és krónikus szteroidhasználattal a műtét időpontjában 3 hónapnál hosszabb ideig diagnosztizált alanyok.
(2. rész, Megfigyelési tanulmány)
(Vetítési időszak 2015. július 1. – 2016. június 30.)
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb.
- A szérum D-vitamin szintjének ellenőrzése műtét előtt vagy alatt.
- A műtétet megelőző 2 éven belül bármikor elvégezhető BMD-vizsgálat.
Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, idegsebész az OSF-INI-n 2015. július 1. és 2016. május 31. között gerincvelői fúziós nyaki, mellkasi, ágyéki műtéten átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
A következőkkel diagnosztizált alanyok:
- Krónikus vesebetegség 45 alatti GFR-vel a IV. stádiumban
- Áttétes gerincbetegség
- Bariatric műtét
- Roham elleni gyógyszer
- 3 hónapnál hosszabb krónikus szteroidhasználat a műtét időpontjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Retrospektív (1. rész) csoport
Ez egy retrospektív kísérleti tanulmány olyan betegeken, akiknél a gerincbetegség bármely formájával diagnosztizáltak, és akiknél az OSF/INI-ben gerincfúziót végeztek Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, idegsebész 2012. november 1. és 2014. október 31. között.
Ebben az áttekintésben csak azok a gerincfúziós betegek szerepelnek, akiknél a szérum D-vitamin szintje a műtét előtt vagy annak idején, valamint a műtét után.
A következő változókat használjuk a minta jellemzésére: életkor, nem, etnikai hovatartozás, BMI, dohányzási előzmények, műtét előtti D-vitamin szint és adott pótlás.
Az áttekintett diagramok olyan alanyokhoz tartoznak, akiket szorosan követtek az OSF/INI klinikán.
|
Leendő (2. rész) csoport
Ez egy prospektív kísérleti vizsgálat olyan alanyokon, akiknél a gerincbetegség bármely formájával diagnosztizáltak, akik nyaki, mellkasi és/vagy ágyéki gerincfúzión estek át az OSF/INI-n Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, idegsebész 2015. július 1. és június 30. között. , 2016. (Vetítési időszak 2015. július 1. – 2016. június 30.) Ebbe a vizsgálatba csak azokat a gerincfúziós betegeket vonják be, akiknek szérum D-vitamin-szintje és csontvelő-sűrűsége a műtét előtt vagy annak idején volt. A következő változókat használjuk a minta jellemzésére: életkor, nem, etnikai hovatartozás, BMI, dohányzási előzmények, műtét előtti D-vitamin szint és adott pótlás. Az alanyokat a műtét utáni 3, 6 és 12 hónapos korban szorosan követték az OSF/INI klinikán. A műtét előtti D-vitamin-szintet és a csontvelő-sűrűséget mérik az alapvonalon, majd ismét 3, 6 és 12 hónap múlva. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
(1. rész, Retrospektív vizsgálat) Szérum D 25-vitamin hidroxiszint
Időkeret: 30 napon belül (operáció előtt)
|
Az 50 év feletti populációban a 25 hidroxi-D-vitamin összértékének leendő D-vitamin-laboratóriuma 30 ng/ml-nél nagyobb lesz a progresszív gerincbetegség előfordulási gyakorisága.
|
30 napon belül (operáció előtt)
|
(2. rész, Prospektív tanulmány) Szérum D 25-vitamin hidroxiszint
Időkeret: A műtét előtt és 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
1. D-vitamin értékek.
Különböző szintekbe soroljuk: ha az érték <30 ng/ml és 21 ng/ml között van, akkor nem elegendő; ha az érték <20 ng/ml, akkor hiányos.
|
A műtét előtt és 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
(2. rész, Prospektív tanulmány) Csontvelősűrűség-eredmények (DMD, DEXA)
Időkeret: A gerincműtétet megelőző 2 éven belül
|
Normál kategóriába sorolható, osteopenia és csontritkulás
|
A gerincműtétet megelőző 2 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
(1. rész) Demográfia
Időkeret: Szűrés
|
Nem, életkor, etnikai hovatartozás
|
Szűrés
|
(1. rész) Orvostörténet
Időkeret: Szűrés - azonnal a műtét után
|
Orvostörténet, BMI, dohányzási állapot, pótlás
|
Szűrés - azonnal a műtét után
|
(2. rész) Demográfia
Időkeret: Szűrés
|
Nem, életkor, etnikai hovatartozás
|
Szűrés
|
(2. rész) Orvostörténet
Időkeret: Szűrés - 12 hónappal a műtét után
|
Családtörténeti csontritkulás, dohányzási állapot, kalcium- és D-vitamin-pótlás, valamint cukorbetegség
|
Szűrés - 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Todd McCall, MD, OSF Saint Francis, Illinois Neurological Institute
- Kutatásvezető: Jana Reed, APN, OSF Saint Francis Medical Center, Illinois Neurological Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bogunovic L, Kim AD, Beamer BS, Nguyen J, Lane JM. Hypovitaminosis D in patients scheduled to undergo orthopaedic surgery: a single-center analysis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2300-4. doi: 10.2106/JBJS.I.01231.
- Kim TH, Yoon JY, Lee BH, Jung HS, Park MS, Park JO, Moon ES, Kim HS, Lee HM, Moon SH. Changes in vitamin D status after surgery in female patients with lumbar spinal stenosis and its clinical significance. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 1;37(21):E1326-30. doi: 10.1097/BRS.0b013e318268ff05.
- Dipaola CP, Bible JE, Biswas D, Dipaola M, Grauer JN, Rechtine GR. Survey of spine surgeons on attitudes regarding osteoporosis and osteomalacia screening and treatment for fractures, fusion surgery, and pseudoarthrosis. Spine J. 2009 Jul;9(7):537-44. doi: 10.1016/j.spinee.2009.02.005. Epub 2009 Mar 28.
- Heaney RP. Vitamin D: how much do we need, and how much is too much? Osteoporos Int. 2000;11(7):553-5. doi: 10.1007/s001980070074. No abstract available.
- Manolagas SC. Birth and death of bone cells: basic regulatory mechanisms and implications for the pathogenesis and treatment of osteoporosis. Endocr Rev. 2000 Apr;21(2):115-37. doi: 10.1210/edrv.21.2.0395.
- Blake GM, Fogelman I. The role of DXA bone density scans in the diagnosis and treatment of osteoporosis. Postgrad Med J. 2007 Aug;83(982):509-17. doi: 10.1136/pgmj.2007.057505.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 632002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok