Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hypovitaminosis D és az Osteopenia/Osteoporosis elemzése gerincbetegségben szenvedő betegeknél, akik gerincfúzión estek át az Illinois Neurological Institute, Peoria, IL, retrospektív áttekintés 2012. november 1. és 2014. október 31. között, valamint leendő kísérleti vizsgálat július 1. és június 20. között 2016. 30

2018. augusztus 27. frissítette: Jana Reed, OSF Healthcare System
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy van-e összefüggés a D-vitamin-hiány és a gerincbetegség/gerincfúziós műtét között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A csontok egészsége az elmúlt évtizedekben egyre nagyobb aggodalomra ad okot az 50 év feletti lakosság körében. A szakirodalmi áttekintés a hypovitaminosis D-ben és a hátfájásban szenvedő betegek magas előfordulását mutatta ki. A D-vitamin-hiány minden rasszban, korcsoportban és etnikai hovatartozásnál több mint egymilliárd embert érint világszerte1. Az északi államokban magasabb a D-vitamin-hiány előfordulása.

A megfelelő D-vitamin elengedhetetlen a csontok egészségéhez és az izomműködéshez. Arról is beszámoltak, hogy pozitív hatással van a myopathia és/vagy a mozgásszervi fájdalom csökkentésére. Kimutatták, hogy a D-vitamin védő hatással van a törések kockázatára azáltal, hogy növeli a csontmátrixot, és megelőzi az esést a jobb izomműködés révén. 2

Ennek a vitaminnak a hiánya károsíthatja a csontok mineralizációját és a csontlágyulást okozó betegségeket, beleértve az osteomalaciát és a csontritkulást felnőtteknél. Az osteomalacia jelentős kockázati tényezőkkel jár a csigolyatörések és a gerincműszer-elégtelenség szempontjából. Az alacsony energiájú törések vagy törékenységi törések gyakoribbak a várható élettartam növekedése miatt. 3. A teljes 25-hidroxi-D-vitamin (25-OH-VitD) szint (a 25-OH-D2-vitamin és a 25-vitamin összege). Az OH-D3-vitamin) a szervezet D-vitamin-raktárainak megfelelő indikátora. Jelenleg nincs általános konszenzus a kezelés vágási pontjáról. A tanulmányok szerint >30 ng/ml, mivel a 25-OH-D-Vit Total minimális koncentrációja szükséges a hiány káros hatásainak elkerüléséhez4. A D-vitamin-hiány <30 ng/ml-től 21 ng/ml-ig, a D-vitamin-hiány pedig <20 ng/ml a 25-OH-D-vitamin teljes mennyiségében. Számos kutatás kimutatta, hogy a D-vitamin szint 45 ng/ml feletti növelése javítja az immunrendszert, a csontok egészségét, csökkenti a neurológiai rendellenességek és a rák kockázatát. 3,4

Az oszteoporózisban befolyásoló patofiziológiai változások közé tartozik az oszteoklasztok hiperaktivitása a csontátalakítás szükségességéhez képest vagy az osteoblastok csökkent aktivitása a csontüreg helyreállításának vagy új csont lerakásának szükségességéhez képest.5 Az oszteoporózis a csökkent csont ásványi sűrűség (BMD) szinonimájává vált. A csontvelő-sűrűség vizsgálat (DXA) lehetővé teszi az oszteoporózis pontos diagnosztizálását, a törések kockázatának becslését és a kezelés alatt álló betegek monitorozását. A posztmenopauzás nőknél és az 50 éves és idősebb férfiaknál a WHO diagnosztikai T-score kritériumai a normál DXA-vizsgálatot <1,0 vagy afeletti kategóriába sorolják, az alacsony csonttömeg vagy az osteopenia T-értéke <1,0 és -2,5 között van, és az oszteoporózist -2,5 vagy az alatti T-pontszámot) alkalmazzák a BMD mérésére a központi DXA segítségével az ágyéki gerincnél és a combnyaknál. 5

Ez a tanulmány két részben készült. Az 1. rész a 2012. november 1. és 2014. október 31. közötti retrospektív tanulmány volt, a 2. rész pedig a 2015. július 1. és 2016. június 30. közötti leendő pilot. Arra számítunk, hogy az Idegsebészeti Klinikán 12 hónapig felhívjuk a figyelmet és azonosítjuk a hypovitaminosis D és a csontvelő-sűrűség preoperatív értékelésének fontosságát. Célunk, hogy bemutassuk, a gerincbetegségben szenvedő betegek csont-egészségügyi kezelése a műtét előtt optimális csont-egészséget biztosít jobb hosszú távú eredményekkel, ami kevesebb revíziós műtétet igényel pácienseink számára.

Kutatási kérdés:

1. rész – Retrospektív tanulmány

1. Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, idegsebész dr.

2. rész – Prospektív tanulmány (vetítési időszak 2015. július 1. – 2016. június 30.)

  1. Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, idegsebész dr. Daniel Fassett által végzett gerincfúziós műtéten átesett 50 év feletti betegeknél milyen a D-vitamin-hiány prevalenciája?
  2. A hypovitaminosis D-ben szenvedő betegek 45 ng/ml és 75 ng/ml között tartják a terápiás szintet körülbelül 3, 6 és 12 hónapig a műtét után D3-vitamin-kiegészítőkkel?
  3. Milyen gyakorisággal fordul elő osteopenia és oszteoporózis az elektív gerincfúziós betegeknél a Dexascans alapján olyan 50 év feletti betegeknél, akiknél Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, idegsebész végzett gerincfúziós műtétet?
  4. Befolyásolják-e a betegek demográfiai adatai, például életkora, neme, BMI-je és családtörténete a kimeneteleket (D-vitamin-hiány, osteopenia és osteoporosis)?

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

460

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

(1. rész, Retrospektív vizsgálat) – a gerincbetegség bármely formájával diagnosztizált betegek, akiknél az OSF/INI során gerincfúzión estek át Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, idegsebész 2012. november 1. és 2014. október 31. között, és szérumvitamint kaptak. A műtét előtti ellátás standardjaként gyűjtött D-szint.

(2. rész, Prospektív tanulmány) – olyan betegek, akiknél a gerincbetegség bármilyen formájával diagnosztizáltak, amely nyaki, mellkasi és/vagy ágyéki gerincfúzión esett át az OSF/INI-n Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, idegsebész 2015. július 1. és június között 2016. 30., akiknél szérum D-vitamin szint és csontvelő-sűrűség vizsgálatot végeztek standard ellátásként a műtét előtt.

Leírás

(1. rész, Retrospektív tanulmány)

Bevételi kritériumok:

  1. 50 éves vagy idősebb.
  2. Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, idegsebész az OSF-INI-n 2012. november 1. és 2014. október 31. között gerincfúziós műtéten átesett betegek.

    Kizárási kritériumok:

  3. IV. vagy V. stádiumú krónikus vesebetegséggel, metasztatikus gerincbetegséggel, bariátriai műtéttel, malabszorpciós szindrómával, görcsrohamokkal és krónikus szteroidhasználattal a műtét időpontjában 3 hónapnál hosszabb ideig diagnosztizált alanyok.

(2. rész, Megfigyelési tanulmány)

(Vetítési időszak 2015. július 1. – 2016. június 30.)

Bevételi kritériumok:

  1. 50 éves vagy idősebb.
  2. A szérum D-vitamin szintjének ellenőrzése műtét előtt vagy alatt.
  3. A műtétet megelőző 2 éven belül bármikor elvégezhető BMD-vizsgálat.
  4. Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, idegsebész az OSF-INI-n 2015. július 1. és 2016. május 31. között gerincvelői fúziós nyaki, mellkasi, ágyéki műtéten átesett betegek.

    Kizárási kritériumok:

  5. A következőkkel diagnosztizált alanyok:

    • Krónikus vesebetegség 45 alatti GFR-vel a IV. stádiumban
    • Áttétes gerincbetegség
    • Bariatric műtét
    • Roham elleni gyógyszer
    • 3 hónapnál hosszabb krónikus szteroidhasználat a műtét időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Retrospektív (1. rész) csoport
Ez egy retrospektív kísérleti tanulmány olyan betegeken, akiknél a gerincbetegség bármely formájával diagnosztizáltak, és akiknél az OSF/INI-ben gerincfúziót végeztek Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, idegsebész 2012. november 1. és 2014. október 31. között. Ebben az áttekintésben csak azok a gerincfúziós betegek szerepelnek, akiknél a szérum D-vitamin szintje a műtét előtt vagy annak idején, valamint a műtét után. A következő változókat használjuk a minta jellemzésére: életkor, nem, etnikai hovatartozás, BMI, dohányzási előzmények, műtét előtti D-vitamin szint és adott pótlás. Az áttekintett diagramok olyan alanyokhoz tartoznak, akiket szorosan követtek az OSF/INI klinikán.
Leendő (2. rész) csoport

Ez egy prospektív kísérleti vizsgálat olyan alanyokon, akiknél a gerincbetegség bármely formájával diagnosztizáltak, akik nyaki, mellkasi és/vagy ágyéki gerincfúzión estek át az OSF/INI-n Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, idegsebész 2015. július 1. és június 30. között. , 2016.

(Vetítési időszak 2015. július 1. – 2016. június 30.)

Ebbe a vizsgálatba csak azokat a gerincfúziós betegeket vonják be, akiknek szérum D-vitamin-szintje és csontvelő-sűrűsége a műtét előtt vagy annak idején volt. A következő változókat használjuk a minta jellemzésére: életkor, nem, etnikai hovatartozás, BMI, dohányzási előzmények, műtét előtti D-vitamin szint és adott pótlás. Az alanyokat a műtét utáni 3, 6 és 12 hónapos korban szorosan követték az OSF/INI klinikán. A műtét előtti D-vitamin-szintet és a csontvelő-sűrűséget mérik az alapvonalon, majd ismét 3, 6 és 12 hónap múlva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(1. rész, Retrospektív vizsgálat) Szérum D 25-vitamin hidroxiszint
Időkeret: 30 napon belül (operáció előtt)
Az 50 év feletti populációban a 25 hidroxi-D-vitamin összértékének leendő D-vitamin-laboratóriuma 30 ng/ml-nél nagyobb lesz a progresszív gerincbetegség előfordulási gyakorisága.
30 napon belül (operáció előtt)
(2. rész, Prospektív tanulmány) Szérum D 25-vitamin hidroxiszint
Időkeret: A műtét előtt és 3, 6, 12 hónappal a műtét után
1. D-vitamin értékek. Különböző szintekbe soroljuk: ha az érték <30 ng/ml és 21 ng/ml között van, akkor nem elegendő; ha az érték <20 ng/ml, akkor hiányos.
A műtét előtt és 3, 6, 12 hónappal a műtét után
(2. rész, Prospektív tanulmány) Csontvelősűrűség-eredmények (DMD, DEXA)
Időkeret: A gerincműtétet megelőző 2 éven belül
Normál kategóriába sorolható, osteopenia és csontritkulás
A gerincműtétet megelőző 2 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(1. rész) Demográfia
Időkeret: Szűrés
Nem, életkor, etnikai hovatartozás
Szűrés
(1. rész) Orvostörténet
Időkeret: Szűrés - azonnal a műtét után
Orvostörténet, BMI, dohányzási állapot, pótlás
Szűrés - azonnal a műtét után
(2. rész) Demográfia
Időkeret: Szűrés
Nem, életkor, etnikai hovatartozás
Szűrés
(2. rész) Orvostörténet
Időkeret: Szűrés - 12 hónappal a műtét után
Családtörténeti csontritkulás, dohányzási állapot, kalcium- és D-vitamin-pótlás, valamint cukorbetegség
Szűrés - 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Todd McCall, MD, OSF Saint Francis, Illinois Neurological Institute
  • Kutatásvezető: Jana Reed, APN, OSF Saint Francis Medical Center, Illinois Neurological Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

3
Iratkozz fel