静脉注射抗坏血酸的药代动力学研究
2016年3月22日 更新者：McGuff Pharmaceuticals, Inc.
评估健康男性和女性志愿者静脉注射抗坏血酸药代动力学的 1 期单剂量研究
这是一项 1 期单剂量研究，旨在评估静脉注射抗坏血酸的药代动力学。
研究概览
详细说明
本研究的目标是：
- 评估静脉注射 (IV) AA 的单剂量药代动力学。
- 评估静脉注射 AA 的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 岁和 45 岁之间，包括在内。
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 32 公斤/平方米之间。
- 身体健康，有能力理解学习要求，愿意遵守所有学习要求和程序。
排除标准：
- 参与不允许准确评估抗坏血酸药代动力学的活动
- 不允许安全参与和/或准确评估抗坏血酸药代动力学的医疗或身体状况
- 在 CRU 入院前 30 天内参加过药物研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单组
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每毫升含 500 毫克抗坏血酸的无菌溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆中抗坏血酸 (µM) 的浓度
大体时间：1天
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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按身体系统分组的治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：1天
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1天
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从临床实验室基线和生命体征到出院的变化
大体时间：1天
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1天
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从给药前体格检查结果到出院的变化
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Damon P Jones, BS/MBA、McGuff Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月25日
首次发布 (估计)
2015年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月22日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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