Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pharmacocinétique de l'acide ascorbique intraveineux

22 mars 2016 mis à jour par: McGuff Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1 à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique de l'acide ascorbique intraveineux chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase 1 à dose unique visant à évaluer la pharmacocinétique de l'acide ascorbique intraveineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont :

  1. Évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique d'AA administrée par voie intraveineuse (IV).
  2. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des AA administrés par voie intraveineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Est âgé de 18 à 45 ans inclus.
  • A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2.
  • En bonne santé et a la capacité de comprendre les exigences de l'étude et est prêt à se conformer à toutes les exigences et procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participe à des activités qui ne permettraient pas une évaluation précise de la pharmacocinétique de l'acide ascorbique
  • Conditions médicales ou physiques qui ne permettraient pas une participation sûre et/ou une évaluation précise de la pharmacocinétique de l'acide ascorbique
  • A participé à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant l'admission à l'URC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe unique
Médicament: Ascor L 500® (injection d'acide ascorbique, USP)
Une solution stérile contenant 500 mg d'acide ascorbique par mL
Autres noms:
  • Acide ascorbique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration d'acide ascorbique (µM) dans le plasma
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement, regroupés par système corporel
Délai: Un jour
Un jour
Changements par rapport à la ligne de base dans le laboratoire clinique et les signes vitaux jusqu'à la sortie
Délai: Un jour
Un jour
Changements entre les résultats de l'examen physique pré-dose et la sortie
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGuff Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Damon P Jones, BS/MBA, McGuff Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

28 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGP-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ascor L 500® (injection d'acide ascorbique, USP)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner