Een farmacokinetische studie van intraveneus ascorbinezuur
22 maart 2016 bijgewerkt door: McGuff Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 1-onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek van intraveneus ascorbinezuur bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers te evalueren
Dit is een fase 1-onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek van intraveneus ascorbinezuur te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van AA intraveneus toegediend (IV) te evalueren.
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AA intraveneus toegediend te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is tussen de 18 en 45 jaar oud.
- Heeft een body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2.
- Een gezonde gezondheid heeft en het vermogen heeft om de vereisten van de studie te begrijpen en bereid is om te voldoen aan alle studievereisten en -procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan activiteiten die geen nauwkeurige evaluatie van de farmacokinetiek van ascorbinezuur mogelijk maken
- Medische of fysieke omstandigheden die veilige deelname en/of nauwkeurige evaluatie van de farmacokinetiek van ascorbinezuur niet mogelijk maken
- Heeft deelgenomen aan een medicijnonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan CRU-opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enkele groep
|
Een steriele oplossing met 500 mg ascorbinezuur per ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentratie van ascorbinezuur (µM) in plasma
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), gegroepeerd per lichaamssysteem
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Veranderingen van baseline in klinisch laboratorium en vitale functies tot ontslag
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Veranderingen van bevindingen van lichamelijk onderzoek vóór de dosis tot ontslag
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Damon P Jones, BS/MBA, McGuff Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MGP-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .