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Uno studio di farmacocinetica sull'acido ascorbico per via endovenosa

22 marzo 2016 aggiornato da: McGuff Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 a dose singola per valutare la farmacocinetica dell'acido ascorbico per via endovenosa in volontari sani di sesso maschile e femminile

Questo è uno studio di fase 1 a dose singola per valutare la farmacocinetica dell'acido ascorbico per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Per valutare la farmacocinetica a dose singola di AA somministrato per via endovenosa (IV).
  2. Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'AA somministrato per via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'età compresa tra i 18 e i 45 anni inclusi.
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2.
  • Di buona salute e ha la capacità di comprendere i requisiti dello studio ed è disposto a rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipa ad attività che non consentirebbero una valutazione accurata della farmacocinetica dell'acido ascorbico
  • Condizioni mediche o fisiche che non consentirebbero una partecipazione sicura e/o una valutazione accurata della farmacocinetica dell'acido ascorbico
  • Ha partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti l'ammissione alla CRU.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Singolo Gruppo
Droga: Ascor L 500® (iniezione di acido ascorbico, USP)
Una soluzione sterile contenente 500 mg di acido ascorbico per ml
Altri nomi:
  • Acido ascorbico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di acido ascorbico (µM) nel plasma
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento raggruppati per sistema corporeo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Cambiamenti rispetto al basale nel laboratorio clinico e segni vitali alla dimissione
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Modifiche dai risultati dell'esame fisico pre-dose alla dimissione
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGuff Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Damon P Jones, BS/MBA, McGuff Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGP-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ascor L 500® (iniezione di acido ascorbico, USP)

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