Фармакокинетическое исследование внутривенной аскорбиновой кислоты
22 марта 2016 г. обновлено: McGuff Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 1 исследования однократной дозы для оценки фармакокинетики внутривенной аскорбиновой кислоты у здоровых мужчин и женщин-добровольцев
Это фаза 1 исследования однократной дозы для оценки фармакокинетики внутривенной аскорбиновой кислоты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями данного исследования являются:
- Оценить фармакокинетику однократной дозы АК, введенной внутривенно (в/в).
- Оценить безопасность и переносимость внутривенного введения АК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет включительно.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2.
- Крепкое здоровье, способность понимать требования исследования и готовность соблюдать все требования и процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Участвует в мероприятиях, которые не позволяют точно оценить фармакокинетику аскорбиновой кислоты.
- Медицинские или физические условия, препятствующие безопасному участию и/или точной оценке фармакокинетики аскорбиновой кислоты.
- Участвовал в экспериментальном исследовании наркотиков в течение 30 дней до поступления в CRU.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одна группа
|
Стерильный раствор, содержащий 500 мг аскорбиновой кислоты на мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация аскорбиновой кислоты (мкМ) в плазме
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), возникших на фоне лечения, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), сгруппированных по системам организма
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных показателях и основных показателях жизнедеятельности до выписки
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Изменения от результатов медицинского осмотра до введения дозы до выписки
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Damon P Jones, BS/MBA, McGuff Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MGP-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .