Badanie farmakokinetyki dożylnego kwasu askorbinowego
22 marca 2016 zaktualizowane przez: McGuff Pharmaceuticals, Inc.
Badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki dożylnego kwasu askorbinowego u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej
Jest to badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki dożylnego kwasu askorbinowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele tego badania to:
- Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki AA podanego dożylnie (IV).
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AA podawanego dożylnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2.
- Jest w dobrym stanie zdrowia i jest w stanie zrozumieć wymagania badania oraz jest chętny do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczy w czynnościach, które nie pozwalają na dokładną ocenę farmakokinetyki kwasu askorbinowego
- Warunki medyczne lub fizyczne uniemożliwiające bezpieczne uczestnictwo i/lub dokładną ocenę farmakokinetyki kwasu askorbinowego
- Brał udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni przed przyjęciem do CRU.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza grupa
|
Sterylny roztwór zawierający 500 mg kwasu askorbinowego na ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie kwasu askorbinowego (µM) w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) pogrupowanych według układów organizmu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Zmiany od linii podstawowej w laboratorium klinicznym i oznaki życiowe do wypisu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Zmiany od wyników badania fizykalnego przed podaniem dawki do wypisu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Damon P Jones, BS/MBA, McGuff Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGP-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .