Az intravénás aszkorbinsav farmakokinetikai vizsgálata
2016. március 22. frissítette: McGuff Pharmaceuticals, Inc.
1. fázis, egyszeri dózisú vizsgálat az intravénás aszkorbinsav farmakokinetikájának értékelésére egészséges férfiak és nők körében
Ez egy 1. fázisú, egyszeri dózisú vizsgálat az intravénás aszkorbinsav farmakokinetikájának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Az intravénásan (IV) beadott AA egyszeri dózisú farmakokinetikájának értékelése.
- Az intravénásan beadott AA biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közöttiek, beleértve.
- Testtömeg-indexe (BMI) 18 és 32 kg/m2 között van.
- Egészséges, képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és hajlandó megfelelni minden vizsgálati követelménynek és eljárásnak.
Kizárási kritériumok:
- Olyan tevékenységekben vesz részt, amelyek nem teszik lehetővé az aszkorbinsav farmakokinetikájának pontos értékelését
- Orvosi vagy fizikai állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a biztonságos részvételt és/vagy az aszkorbinsav farmakokinetikájának pontos értékelését
- Részt vett egy vizsgáló gyógyszervizsgálatban a CRU felvételét megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyetlen csoport
|
Steril oldat, amely 500 mg aszkorbinsavat tartalmaz ml-enként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az aszkorbinsav koncentrációja (µM) a plazmában
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása testrendszer szerint csoportosítva
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Változások a kiindulási állapothoz képest a klinikai laboratóriumban és az életjelekben a váladékozásig
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Változások az adagolás előtti fizikális vizsga leleteitől az elbocsátásig
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Damon P Jones, BS/MBA, McGuff Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGP-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .