Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie av intravenös askorbinsyra

22 mars 2016 uppdaterad av: McGuff Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1, endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken för intravenös askorbinsyra hos friska manliga och kvinnliga frivilliga

Detta är en fas 1, endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken för intravenös askorbinsyra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen för denna studie är:

  1. För att utvärdera enkeldosfarmakokinetiken för AA administrerat intravenöst (IV).
  2. För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AA administrerat intravenöst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är mellan 18 och 45 år, inklusive.
  • Har ett body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2.
  • Har god hälsa och har förmågan att förstå studiens krav och är villig att följa alla studiekrav och procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Deltar i aktiviteter som inte skulle tillåta korrekt utvärdering av farmakokinetiken för askorbinsyra
  • Medicinska eller fysiska tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande och/eller korrekt utvärdering av farmakokinetiken för askorbinsyra
  • Har deltagit i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar före CRU-intagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enstaka grupp
Läkemedel: Ascor L 500® (askorbinsyrainjektion, USP)
En steril lösning innehållande 500 mg askorbinsyra per ml
Andra namn:
  • Askorbinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentration av askorbinsyra (µM) i plasma
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) grupperade efter kroppssystem
Tidsram: 1 dag
1 dag
Förändringar från Baseline i kliniskt laboratorium och vitala tecken till flytning
Tidsram: 1 dag
1 dag
Ändringar från fysiska undersökningsfynd före dos till utskrivning
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGuff Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Damon P Jones, BS/MBA, McGuff Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

28 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MGP-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera