Eine pharmakokinetische Studie von intravenöser Ascorbinsäure
22. März 2016 aktualisiert von: McGuff Pharmaceuticals, Inc.
Eine Phase-1-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von intravenös verabreichter Ascorbinsäure bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen
Dies ist eine Phase-1-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von intravenös verabreichter Ascorbinsäure.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind:
- Bewertung der Einzeldosis-Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem AA (IV).
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem AA.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist zwischen 18 und 45 Jahre alt, einschließlich.
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2.
- Bei guter Gesundheit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, und bereit ist, alle Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Nimmt an Aktivitäten teil, die keine genaue Bewertung der Pharmakokinetik von Ascorbinsäure ermöglichen würden
- Medizinische oder physische Bedingungen, die eine sichere Teilnahme und/oder genaue Bewertung der Pharmakokinetik von Ascorbinsäure nicht zulassen würden
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der CRU-Zulassung an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Einzelne Gruppe
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Eine sterile Lösung mit 500 mg Ascorbinsäure pro ml
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Konzentration von Ascorbinsäure (µM) im Plasma
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), gruppiert nach Körpersystem
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Änderungen von Baseline im klinischen Labor und Vitalfunktionen bis zur Entlassung
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Änderungen von den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung vor der Einnahme bis zur Entlassung
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Damon P Jones, BS/MBA, McGuff Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MGP-101
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