Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen askorbiinihapon farmakokinetiikkatutkimus

tiistai 22. maaliskuuta 2016 päivittänyt: McGuff Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, kerta-annostutkimus suonensisäisen askorbiinihapon farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä miehillä ja naisilla

Tämä on vaiheen 1, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen askorbiinihapon farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Laskimonsisäisesti (IV) annetun AA:n kerta-annoksen farmakokinetiikan arvioimiseksi.
  2. Laskimoon annetun AA:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on 18-45 vuotta, mukaan lukien.
  • Sen painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2.
  • Terve ja kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu toimintaan, joka ei mahdollista askorbiinihapon farmakokinetiikan tarkkaa arviointia
  • Lääketieteelliset tai fyysiset olosuhteet, jotka eivät mahdollista turvallista osallistumista ja/tai askorbiinihapon farmakokinetiikan tarkkaa arviointia
  • On osallistunut lääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen CRU:n tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksi ryhmä
Lääke: Ascor L 500® (askorbiinihappoinjektio, USP)
Steriili liuos, joka sisältää 500 mg askorbiinihappoa/ml
Muut nimet:
  • Askorbiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Askorbiinihapon pitoisuus (µM) plasmassa
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ryhmiteltynä kehojärjestelmän mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Muutokset lähtötilanteesta kliinisissä laboratorioissa ja elintoiminnoissa kotiutumiseen
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Muutokset annosta edeltäneistä fyysisen kokeen löydöksistä kotiutukseen
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGuff Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Damon P Jones, BS/MBA, McGuff Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MGP-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa