정맥 아스코르빈산의 약동학 연구
2016년 3월 22일 업데이트: McGuff Pharmaceuticals, Inc.
건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 아스코르빈산 정맥주사의 약동학을 평가하기 위한 1상 단일 용량 연구
이것은 정맥주사용 아스코르브산의 약동학을 평가하기 위한 1상 단일 용량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 정맥내(IV) 투여된 AA의 단일 용량 약동학을 평가하기 위함.
- 정맥내 투여된 AA의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이입니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2입니다.
- 건강하고 연구 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있으며 모든 연구 요구 사항 및 절차를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 아스코르빈산의 약동학을 정확하게 평가할 수 없는 활동에 참여
- 안전한 참여 및/또는 아스코르브산의 약동학에 대한 정확한 평가를 허용하지 않는 의학적 또는 신체 상태
- CRU 입학 전 30일 이내에 시험 약물 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 그룹
|
ML당 아스코르브산 500mg을 함유한 멸균 용액
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈장 내 아스코르브산 농도(µM)
기간: 1 일
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
신체 계통별로 분류된 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 1 일
|
1 일
|
|
임상검사실 기준선에서 퇴원까지의 활력징후 변화
기간: 1 일
|
1 일
|
|
투약 전 신체검사 소견에서 퇴원까지의 변화
기간: 1 일
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Damon P Jones, BS/MBA, McGuff Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MGP-101
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .