Um estudo farmacocinético do ácido ascórbico intravenoso
22 de março de 2016 atualizado por: McGuff Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1 de dose única para avaliar a farmacocinética do ácido ascórbico intravenoso em voluntários saudáveis masculinos e femininos
Este é um estudo de fase 1 de dose única para avaliar a farmacocinética do ácido ascórbico intravenoso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar a farmacocinética de dose única de AA administrado por via intravenosa (IV).
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do AA administrado por via intravenosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem entre 18 e 45 anos, inclusive.
- Tem índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2.
- De boa saúde e tem a capacidade de entender os requisitos do estudo e está disposto a cumprir todos os requisitos e procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Participa de atividades que não permitiriam uma avaliação precisa da farmacocinética do Ácido Ascórbico
- Condições médicas ou físicas que não permitiriam a participação segura e/ou avaliação precisa da farmacocinética do Ácido Ascórbico
- Participou de um estudo de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à admissão na CRU.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo único
|
Uma solução estéril contendo 500 mg de ácido ascórbico por mL
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de Ácido Ascórbico (µM) no plasma
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EAs) emergentes do tratamento e Eventos Adversos Graves (EAGs) agrupados por sistema corporal
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Alterações da linha de base no laboratório clínico e sinais vitais até a alta
Prazo: 1 dia
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1 dia
|
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Alterações dos achados do exame físico pré-dose até a alta
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Damon P Jones, BS/MBA, McGuff Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGP-101
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