En farmakokinetisk undersøgelse af intravenøs ascorbinsyre
22. marts 2016 opdateret af: McGuff Pharmaceuticals, Inc.
Et fase 1, enkeltdosis studie til evaluering af farmakokinetikken af intravenøs ascorbinsyre hos raske mandlige og kvindelige frivillige
Dette er et fase 1, enkeltdosis studie for at evaluere farmakokinetikken af intravenøs ascorbinsyre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene for denne undersøgelse er:
- For at evaluere enkeltdosis-farmakokinetikken af AA indgivet intravenøst (IV).
- For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af AA indgivet intravenøst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 18 og 45 år inklusive.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2.
- Af sundt helbred og har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og er villig til at overholde alle undersøgelseskrav og procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i aktiviteter, der ikke ville tillade nøjagtig evaluering af ascorbinsyres farmakokinetik
- Medicinske eller fysiske tilstande, der ikke tillader sikker deltagelse og/eller nøjagtig evaluering af ascorbinsyres farmakokinetik
- Har deltaget i et afprøvende lægemiddelstudie inden for de 30 dage forud for CRU-indlæggelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enkelt gruppe
|
En steril opløsning indeholdende 500 mg ascorbinsyre pr. ml
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentration af ascorbinsyre (µM) i plasma
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) grupperet efter kropssystem
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Ændringer fra baseline i klinisk laboratorium og vitale tegn til udskrivning
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Ændringer fra fysiske undersøgelsesresultater før dosis til udskrivning
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Damon P Jones, BS/MBA, McGuff Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2015
Først opslået (SKØN)
28. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MGP-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .