En farmakokinetikkstudie av intravenøs askorbinsyre
22. mars 2016 oppdatert av: McGuff Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken til intravenøs askorbinsyre hos friske mannlige og kvinnelige frivillige
Dette er en fase 1, enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken til intravenøs askorbinsyre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med denne studien er:
- For å evaluere enkeltdose-farmakokinetikken til AA administrert intravenøst (IV).
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til AA administrert intravenøst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 18 og 45 år inkludert.
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2.
- Har god helse og har evnen til å forstå kravene til studiet og er villig til å overholde alle studiekrav og prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i aktiviteter som ikke tillater nøyaktig evaluering av farmakokinetikken til askorbinsyre
- Medisinske eller fysiske forhold som ikke tillater sikker deltakelse og/eller nøyaktig evaluering av farmakokinetikken til askorbinsyre
- Har deltatt i en legemiddelstudie innen 30 dager før CRU-innleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkel gruppe
|
En steril løsning som inneholder 500 mg askorbinsyre per ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjon av askorbinsyre (µM) i plasma
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gruppert etter kroppssystem
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Endringer fra baseline i klinisk laboratorium og vitale tegn til utskrivning
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Endringer fra funn av fysisk undersøkelse før dose til utskrivning
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Damon P Jones, BS/MBA, McGuff Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
28. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MGP-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .