静脈内アスコルビン酸の薬物動態研究
2016年3月22日 更新者：McGuff Pharmaceuticals, Inc.
健康な男性および女性の志願者におけるアスコルビン酸の静脈内投与の薬物動態を評価する第 1 相単回投与試験
これは、静脈内アスコルビン酸の薬物動態を評価するための第 1 相単回投与試験です。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は次のとおりです。
- 静脈内投与 (IV) された AA の単回投与の薬物動態を評価します。
- 静脈内投与された AA の安全性と忍容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23284
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの年齢である。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 であること。
- 健全な健康状態にあり、研究の要件を理解する能力があり、すべての研究の要件と手順を喜んで順守します。
除外基準:
- アスコルビン酸の薬物動態を正確に評価できない活動に参加する
- -アスコルビン酸の薬物動態の安全な参加および/または正確な評価を可能にしない医学的または身体的状態
- -CRU入院前の30日以内に治験薬研究に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単一グループ
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1 mL あたり 500 mg のアスコルビン酸を含む無菌溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿中のアスコルビン酸濃度 (μM)
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体系ごとにグループ化された、治療に起因する有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：1日
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1日
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臨床検査室およびバイタルサインのベースラインから退院までの変化
時間枠：1日
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1日
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投与前の身体検査所見から退院までの変化
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Damon P Jones, BS/MBA、McGuff Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月22日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。