Un estudio de farmacocinética del ácido ascórbico intravenoso
22 de marzo de 2016 actualizado por: McGuff Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1 de dosis única para evaluar la farmacocinética del ácido ascórbico intravenoso en voluntarios sanos masculinos y femeninos
Este es un estudio de fase 1 de dosis única para evaluar la farmacocinética del ácido ascórbico intravenoso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son:
- Evaluar la farmacocinética de dosis única de AA administrados por vía intravenosa (IV).
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de los AA administrados por vía intravenosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se encuentra entre las edades de 18 y 45 años, inclusive.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2.
- Goza de buena salud y tiene la capacidad de comprender los requisitos del estudio y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos y procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participa en actividades que no permitirían una evaluación precisa de la farmacocinética del ácido ascórbico
- Condiciones médicas o físicas que no permitirían una participación segura y/o una evaluación precisa de la farmacocinética del ácido ascórbico
- Ha participado en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la admisión a la CRU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo único
|
Una solución estéril que contiene 500 mg de ácido ascórbico por ml
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración de ácido ascórbico (µM) en plasma
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento agrupados por sistema corporal
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Cambios desde el inicio en laboratorio clínico y signos vitales hasta el alta
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Cambios desde los hallazgos del examen físico previo a la dosis hasta el alta
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Damon P Jones, BS/MBA, McGuff Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MGP-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .