评估 Sunpharma1505 与 Reference1505 相比在活动性类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性
2021年11月18日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
本研究旨在评估 Sunpharma1505 在活动性类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性，这些患者正在经历发作/恶化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时
- Sun Pharma Site 17
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Brussels、比利时
- Sun Pharma Site 18
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Brussels、比利时
- Sun Pharma Site 21
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Brussels、比利时
- Sun Pharma Site 22
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Brussels、比利时
- Sun Pharma Site 23
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Leuven、比利时
- Sun Pharma Site 16
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Liege、比利时
- Sun Pharma Site 19
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Merksem、比利时
- Sun Pharma Site 20
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Amsterdam、荷兰
- Sun Pharma Site 11
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Amsterdam、荷兰
- Sun Pharma Site 9
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Enschede、荷兰
- Sun Pharma Site 6
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Heerlen、荷兰
- Sun Pharma Site 4
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Hilversum、荷兰
- Sun Pharma Site 7
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Leeuwarden、荷兰
- Sun Pharma Site 2
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Lelystad、荷兰
- Sun Pharma Site 8
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Rotterdam、荷兰
- Sun Pharma Site 10
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Rotterdam、荷兰
- Sun Pharma Site 3
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Sneek、荷兰
- Sun Pharma Site 5
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Uden、荷兰
- Sun Pharma Site 14
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Utrecht、荷兰
- Sun Pharma Site 01
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者能够并愿意提供书面知情同意书，并可用于整个研究。
- 男性或女性 ≥ 18 岁
- 愿意并能够遵守研究方案的访问、评估和后续行动
- 已知诊断的类风湿性关节炎
- 有生育潜力的受试者应该是非哺乳期的，并且必须根据研究者的判断采用可接受的节育方法
排除标准：
- 研究期间怀孕或打算怀孕的受试者
- 受试者具有阳性肝炎面板和/或抗乙型肝炎核心抗体，和/或丙型肝炎病毒抗体[抗-HCV]），和/或阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体。
- 已知对研究药物的任何成分敏感或先前对 IV 药物、生物疗法或 IV 放射造影剂的超敏反应或其他临床显着反应。
- 需要全身治疗的活动性感染
- 在研究期间计划手术或在筛选访视前 60 天内接受过大手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗 1：Sunpharma1505（低剂量）和安慰剂
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Sunpharma1505 和安慰剂
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实验性的：治疗 II：Sunpharma1505（高剂量）和安慰剂
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Sunpharma1505 和安慰剂
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有源比较器：治疗 III：Reference1505 和安慰剂
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Reference1505 和安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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良好/中等欧洲抗风湿联盟反应者
大体时间：第一周
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第一周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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良好的欧洲抗风湿联盟 - 响应者
大体时间：第八天
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第八天
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良好/中等欧洲抗风湿联盟反应者
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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良好的欧洲抗风湿联盟响应者
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月27日
首次发布 (估计)
2015年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月18日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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