Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost Sunpharma1505 ve srovnání s referenčním 1505 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

18. listopadu 2021 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Tato studie je určena k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Sunpharma1505 u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou, u kterých dochází k vzplanutí/exacerbaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Sun Pharma Site 17
      • Brussels, Belgie
        • Sun Pharma Site 18
      • Brussels, Belgie
        • Sun Pharma Site 21
      • Brussels, Belgie
        • Sun Pharma Site 22
      • Brussels, Belgie
        • Sun Pharma Site 23
      • Leuven, Belgie
        • Sun Pharma Site 16
      • Liege, Belgie
        • Sun Pharma Site 19
      • Merksem, Belgie
        • Sun Pharma Site 20
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Sun Pharma Site 11
      • Amsterdam, Holandsko
        • Sun Pharma Site 9
      • Enschede, Holandsko
        • Sun Pharma Site 6
      • Heerlen, Holandsko
        • Sun Pharma Site 4
      • Hilversum, Holandsko
        • Sun Pharma Site 7
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Sun Pharma Site 2
      • Lelystad, Holandsko
        • Sun Pharma Site 8
      • Rotterdam, Holandsko
        • Sun Pharma Site 10
      • Rotterdam, Holandsko
        • Sun Pharma Site 3
      • Sneek, Holandsko
        • Sun Pharma Site 5
      • Uden, Holandsko
        • Sun Pharma Site 14
      • Utrecht, Holandsko
        • Sun Pharma Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty schopné a ochotné dát písemný informovaný souhlas a jsou dostupné pro celou studii.
  2. Muž nebo žena ≥ 18 let
  3. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy protokolu studie, hodnocení a přístupný pro další sledování
  4. Známá diagnostikovaná revmatoidní artritida
  5. Subjekty ve fertilním věku by neměly být laktující a měly by používat přijatelnou metodu antikoncepce podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
  2. Subjekt s pozitivním panelem hepatitidy a/nebo základními protilátkami proti hepatitidě B a/nebo protilátkou proti viru hepatitidy C [anti-HCV] a/nebo pozitivní protilátkou proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  3. Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku nebo předchozí hypersenzitivní reakce nebo jiná klinicky významná reakce na IV léky, biologickou léčbu nebo IV radiokontrastní látky.
  4. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  5. Plánovaný chirurgický zákrok během období studie nebo podstoupil větší chirurgický zákrok během 60 dnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba 1: Sunpharma1505 (nízká dávka) a placebo
Lék: Léčba I
Sunpharma1505 a Placebo
Experimentální: Léčba II: Sunpharma1505 (vysoká dávka) a placebo
Lék: Léčba II
Sunpharma1505 a Placebo
Aktivní komparátor: Léčba III: Reference1505 a Placebo
Lék: Léčba III
Reference1505 a Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dobrá/umírněná Evropská liga proti revmatismu
Časové okno: týden 1
týden 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dobrá Evropská liga proti revmatismu -Responders
Časové okno: Den 8
Den 8
Dobrá/umírněná Evropská liga proti revmatismu
Časové okno: Den 15
Den 15
Dobrá Evropská liga proti revmatismu
Časové okno: Den 15
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLR_15_05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit