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Avaliar a eficácia e a segurança do Sunpharma 1505 em comparação com o Reference 1505 em indivíduos com artrite reumatóide ativa

18 de novembro de 2021 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Este estudo foi designado para avaliar a segurança e a eficácia de Sunpharma1505 em indivíduos com artrite reumatoide ativa que estão passando por um surto/exacerbação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Sun Pharma Site 17
      • Brussels, Bélgica
        • Sun Pharma Site 18
      • Brussels, Bélgica
        • Sun Pharma Site 21
      • Brussels, Bélgica
        • Sun Pharma Site 22
      • Brussels, Bélgica
        • Sun Pharma Site 23
      • Leuven, Bélgica
        • Sun Pharma Site 16
      • Liege, Bélgica
        • Sun Pharma Site 19
      • Merksem, Bélgica
        • Sun Pharma Site 20
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Sun Pharma Site 11
      • Amsterdam, Holanda
        • Sun Pharma Site 9
      • Enschede, Holanda
        • Sun Pharma Site 6
      • Heerlen, Holanda
        • Sun Pharma Site 4
      • Hilversum, Holanda
        • Sun Pharma Site 7
      • Leeuwarden, Holanda
        • Sun Pharma Site 2
      • Lelystad, Holanda
        • Sun Pharma Site 8
      • Rotterdam, Holanda
        • Sun Pharma Site 10
      • Rotterdam, Holanda
        • Sun Pharma Site 3
      • Sneek, Holanda
        • Sun Pharma Site 5
      • Uden, Holanda
        • Sun Pharma Site 14
      • Utrecht, Holanda
        • Sun Pharma Site 01

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito e estão disponíveis para todo o estudo.
  2. Homem ou mulher ≥ 18 anos
  3. Disposto e capaz de cumprir as visitas do protocolo do estudo, avaliações e acessível para acompanhamento
  4. Artrite reumatoide diagnosticada conhecida
  5. Sujeitos com potencial para engravidar não devem ser lactantes e devem estar praticando um método aceitável de controle de natalidade, conforme julgado pelo investigador

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos que estão grávidas ou pretendem engravidar durante o estudo
  2. Indivíduo com painel de hepatite positivo e/ou anticorpos anti-core da hepatite B e/ou anticorpo do vírus da hepatite C [anti-HCV]) e/ou anticorpo positivo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  3. Sensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo ou reação de hipersensibilidade anterior ou outra reação clinicamente significativa a medicamentos IV, terapia biológica ou agentes de radiocontraste IV.
  4. Infecção ativa que requer tratamento sistêmico
  5. Cirurgia planejada durante o período do estudo ou submetida a cirurgia de grande porte nos 60 dias anteriores à visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento 1: Sunpharma1505 (dose baixa) e placebo
Medicamento: Tratamento I
Sunpharma1505 e Placebo
Experimental: Tratamento II: Sunpharma1505 (Alta Dose) e Placebo
Medicamento: Tratamento II
Sunpharma1505 e Placebo
Comparador Ativo: Tratamento III: Referência 1505 e Placebo
Medicamento: Tratamento III
Referência 1505 e Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Liga Europeia Contra o Reumatismo Boa/Moderada
Prazo: semana 1
semana 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Good European League Against Rheumatism -Responders
Prazo: Dia 8
Dia 8
Liga Europeia Contra o Reumatismo Boa/Moderada
Prazo: Dia 15
Dia 15
Good European League Against Rheumatism Responders
Prazo: Dia 15
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLR_15_05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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