Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunpharma1505:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioiminen viitenumeroon 1505 verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Tämä tutkimus on tarkoitettu arvioimaan Sunpharma1505:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla on paheneminen/paheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Sun Pharma Site 11
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Sun Pharma Site 9
      • Enschede, Alankomaat
        • Sun Pharma Site 6
      • Heerlen, Alankomaat
        • Sun Pharma Site 4
      • Hilversum, Alankomaat
        • Sun Pharma Site 7
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Sun Pharma Site 2
      • Lelystad, Alankomaat
        • Sun Pharma Site 8
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Sun Pharma Site 10
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Sun Pharma Site 3
      • Sneek, Alankomaat
        • Sun Pharma Site 5
      • Uden, Alankomaat
        • Sun Pharma Site 14
      • Utrecht, Alankomaat
        • Sun Pharma Site 01
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Sun Pharma Site 17
      • Brussels, Belgia
        • Sun Pharma Site 18
      • Brussels, Belgia
        • Sun Pharma Site 21
      • Brussels, Belgia
        • Sun Pharma Site 22
      • Brussels, Belgia
        • Sun Pharma Site 23
      • Leuven, Belgia
        • Sun Pharma Site 16
      • Liege, Belgia
        • Sun Pharma Site 19
      • Merksem, Belgia
        • Sun Pharma Site 20

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka voivat ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat käytettävissä koko tutkimukseen.
  2. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha
  3. Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa vierailuja, arviointeja ja käytettävissä seurantaa varten
  4. Tunnettu diagnosoitu nivelreuma
  5. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee olla imettämättömiä ja heidän on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  2. Potilaalla, jolla on positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai B-hepatiitti-ydinvasta-aineet ja/tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine [anti-HCV]) ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine.
  3. Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai aiempi yliherkkyysreaktio tai muu kliinisesti merkittävä reaktio laskimonsisäisille lääkkeille, biologiselle hoidolle tai IV-radiovarjoaineille.
  4. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  5. Suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana tai suuri leikkaus 60 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito 1: Sunpharma1505 (pieni annos) ja lumelääke
Lääke: Hoito I
Sunpharma1505 ja Placebo
Kokeellinen: Hoito II: Sunpharma1505 (suuri annos) ja lumelääke
Lääke: Hoito II
Sunpharma1505 ja Placebo
Active Comparator: Hoito III: Viite 1505 ja lumelääke
Lääke: Hoito III
Viite 1505 ja Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hyvä/kohtalainen Euroopan reumavastaajien liiga
Aikaikkuna: viikko 1
viikko 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hyvä Euroopan liiga reumaa vastaan ​​- Responders
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8
Hyvä/kohtalainen Euroopan reumavastaajien liiga
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
Hyvä Euroopan liiga Reumavastaajia
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLR_15_05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Hoito I

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa