- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02534896
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Sunpharma1505 sammenlignet med reference1505 hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis
18. november 2021 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Sunpharma1505 hos forsøgspersoner med aktiv leddegigt, som oplever en opblussen/forværring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Sun Pharma Site 17
-
Brussels, Belgien
- Sun Pharma Site 18
-
Brussels, Belgien
- Sun Pharma Site 21
-
Brussels, Belgien
- Sun Pharma Site 22
-
Brussels, Belgien
- Sun Pharma Site 23
-
Leuven, Belgien
- Sun Pharma Site 16
-
Liege, Belgien
- Sun Pharma Site 19
-
Merksem, Belgien
- Sun Pharma Site 20
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Sun Pharma Site 11
-
Amsterdam, Holland
- Sun Pharma Site 9
-
Enschede, Holland
- Sun Pharma Site 6
-
Heerlen, Holland
- Sun Pharma Site 4
-
Hilversum, Holland
- Sun Pharma Site 7
-
Leeuwarden, Holland
- Sun Pharma Site 2
-
Lelystad, Holland
- Sun Pharma Site 8
-
Rotterdam, Holland
- Sun Pharma Site 10
-
Rotterdam, Holland
- Sun Pharma Site 3
-
Sneek, Holland
- Sun Pharma Site 5
-
Uden, Holland
- Sun Pharma Site 14
-
Utrecht, Holland
- Sun Pharma Site 01
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner kan og vil give skriftligt informeret samtykke og er tilgængelig for hele undersøgelsen.
- Mand eller kvinde ≥ 18 år
- Villig og i stand til at overholde studieprotokollens besøg, vurderinger og tilgængelig for opfølgning
- Kendt diagnosticeret reumatoid arthritis
- Personer i den fødedygtige alder bør være ikke-ammende og skal praktisere en acceptabel præventionsmetode som vurderet af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide eller agter at blive gravide under undersøgelsen
- Person med positivt hepatitispanel og/eller anti-hepatitis B-kerneantistoffer og/eller hepatitis C-virusantistof [anti-HCV]) og/eller et positivt humant immundefektvirus (HIV)-antistof.
- Kendt følsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller tidligere overfølsomhedsreaktion eller anden klinisk signifikant reaktion på IV-medicin, biologisk terapi eller IV-radiokontrastmidler.
- Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
- Planlagt operation i undersøgelsesperioden eller havde gennemgået en større operation inden for de 60 dage forud for screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling 1: Sunpharma1505 (lav dosis) og placebo
|
Sunpharma1505 og placebo
|
Eksperimentel: Behandling II: Sunpharma1505 (højdosis) og placebo
|
Sunpharma1505 og placebo
|
Aktiv komparator: Behandling III: Reference1505 og Placebo
|
Reference1505 og Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
God/Moderate European League Against Rheumatism Responders
Tidsramme: uge 1
|
uge 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
God European League Against Reumatism -Respondere
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
God/Moderate European League Against Rheumatism Responders
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
God European League Against Reumatism Responders
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2015
Først opslået (Skøn)
28. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLR_15_05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv reumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Behandling I
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet