Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sunpharma1505 sammenlignet med reference1505 hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis

18. november 2021 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Sunpharma1505 hos forsøgspersoner med aktiv leddegigt, som oplever en opblussen/forværring.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien
        • Sun Pharma Site 17
      • Brussels, Belgien
        • Sun Pharma Site 18
      • Brussels, Belgien
        • Sun Pharma Site 21
      • Brussels, Belgien
        • Sun Pharma Site 22
      • Brussels, Belgien
        • Sun Pharma Site 23
      • Leuven, Belgien
        • Sun Pharma Site 16
      • Liege, Belgien
        • Sun Pharma Site 19
      • Merksem, Belgien
        • Sun Pharma Site 20
      • Amsterdam, Holland
        • Sun Pharma Site 11
      • Amsterdam, Holland
        • Sun Pharma Site 9
      • Enschede, Holland
        • Sun Pharma Site 6
      • Heerlen, Holland
        • Sun Pharma Site 4
      • Hilversum, Holland
        • Sun Pharma Site 7
      • Leeuwarden, Holland
        • Sun Pharma Site 2
      • Lelystad, Holland
        • Sun Pharma Site 8
      • Rotterdam, Holland
        • Sun Pharma Site 10
      • Rotterdam, Holland
        • Sun Pharma Site 3
      • Sneek, Holland
        • Sun Pharma Site 5
      • Uden, Holland
        • Sun Pharma Site 14
      • Utrecht, Holland
        • Sun Pharma Site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner kan og vil give skriftligt informeret samtykke og er tilgængelig for hele undersøgelsen.
  2. Mand eller kvinde ≥ 18 år
  3. Villig og i stand til at overholde studieprotokollens besøg, vurderinger og tilgængelig for opfølgning
  4. Kendt diagnosticeret reumatoid arthritis
  5. Personer i den fødedygtige alder bør være ikke-ammende og skal praktisere en acceptabel præventionsmetode som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er gravide eller agter at blive gravide under undersøgelsen
  2. Person med positivt hepatitispanel og/eller anti-hepatitis B-kerneantistoffer og/eller hepatitis C-virusantistof [anti-HCV]) og/eller et positivt humant immundefektvirus (HIV)-antistof.
  3. Kendt følsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller tidligere overfølsomhedsreaktion eller anden klinisk signifikant reaktion på IV-medicin, biologisk terapi eller IV-radiokontrastmidler.
  4. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
  5. Planlagt operation i undersøgelsesperioden eller havde gennemgået en større operation inden for de 60 dage forud for screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling 1: Sunpharma1505 (lav dosis) og placebo
Sunpharma1505 og placebo
Eksperimentel: Behandling II: Sunpharma1505 (højdosis) og placebo
Sunpharma1505 og placebo
Aktiv komparator: Behandling III: Reference1505 og Placebo
Reference1505 og Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
God/Moderate European League Against Rheumatism Responders
Tidsramme: uge 1
uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
God European League Against Reumatism -Respondere
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
God/Moderate European League Against Rheumatism Responders
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
God European League Against Reumatism Responders
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2015

Først opslået (Skøn)

28. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv reumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Behandling I

3
Abonner