Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Sunpharma1505 w porównaniu z preparatem referencyjnym1505 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Sunpharma1505 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których występuje rzut/zaostrzenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Sun Pharma Site 17
      • Brussels, Belgia
        • Sun Pharma Site 18
      • Brussels, Belgia
        • Sun Pharma Site 21
      • Brussels, Belgia
        • Sun Pharma Site 22
      • Brussels, Belgia
        • Sun Pharma Site 23
      • Leuven, Belgia
        • Sun Pharma Site 16
      • Liege, Belgia
        • Sun Pharma Site 19
      • Merksem, Belgia
        • Sun Pharma Site 20
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Sun Pharma Site 11
      • Amsterdam, Holandia
        • Sun Pharma Site 9
      • Enschede, Holandia
        • Sun Pharma Site 6
      • Heerlen, Holandia
        • Sun Pharma Site 4
      • Hilversum, Holandia
        • Sun Pharma Site 7
      • Leeuwarden, Holandia
        • Sun Pharma Site 2
      • Lelystad, Holandia
        • Sun Pharma Site 8
      • Rotterdam, Holandia
        • Sun Pharma Site 10
      • Rotterdam, Holandia
        • Sun Pharma Site 3
      • Sneek, Holandia
        • Sun Pharma Site 5
      • Uden, Holandia
        • Sun Pharma Site 14
      • Utrecht, Holandia
        • Sun Pharma Site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zdolne i chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i dostępne dla całego badania.
  2. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
  3. Chętny i zdolny do przestrzegania wizyt z protokołem badania, ocen i dostępny w celu obserwacji
  4. Znane rozpoznane reumatoidalne zapalenie stawów
  5. Osoby mogące zajść w ciążę powinny nie karmić piersią i stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, zgodnie z oceną Badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
  2. Pacjent z dodatnim panelem zapalenia wątroby i/lub przeciwciałami przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B i/lub przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [anty-HCV]) i/lub dodatnim przeciwciałem przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  3. Znana wrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku lub wcześniejsza reakcja nadwrażliwości lub inna klinicznie istotna reakcja na leki dożylne, terapię biologiczną lub środki kontrastowe dożylne.
  4. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  5. Planowana operacja w okresie badania lub przeszła poważną operację w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie 1: Sunpharma1505 (niska dawka) i placebo
Lek: Leczenie
Sunpharma1505 i Placebo
Eksperymentalny: Leczenie II: Sunpharma1505 (wysoka dawka) i placebo
Lek: Leczenie II
Sunpharma1505 i Placebo
Aktywny komparator: Leczenie III: Odniesienie 1505 i Placebo
Lek: Leczenie III
Odniesienie 1505 i Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dobra/umiarkowana Europejska Liga Przeciwko Reumatyzmowi
Ramy czasowe: tydzień 1
tydzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dobra Europejska Liga Przeciw Reumatyzmowi -Responders
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Dobra/umiarkowana Europejska Liga Przeciwko Reumatyzmowi
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Dobra Europejska Liga Przeciw Reumatyzmowi
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLR_15_05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj