활동성 류마티스 관절염 환자에서 Reference1505와 비교한 Sunpharma1505의 효능 및 안전성 평가
2021년 11월 18일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited
이 연구는 발적/악화를 겪고 있는 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 Sunpharma1505의 안전성과 효능을 평가하기 위해 지정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Sun Pharma Site 11
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Amsterdam, 네덜란드
- Sun Pharma Site 9
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Enschede, 네덜란드
- Sun Pharma Site 6
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Heerlen, 네덜란드
- Sun Pharma Site 4
-
Hilversum, 네덜란드
- Sun Pharma Site 7
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Leeuwarden, 네덜란드
- Sun Pharma Site 2
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Lelystad, 네덜란드
- Sun Pharma Site 8
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Rotterdam, 네덜란드
- Sun Pharma Site 10
-
Rotterdam, 네덜란드
- Sun Pharma Site 3
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Sneek, 네덜란드
- Sun Pharma Site 5
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Uden, 네덜란드
- Sun Pharma Site 14
-
Utrecht, 네덜란드
- Sun Pharma Site 01
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Brussels, 벨기에
- Sun Pharma Site 17
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Brussels, 벨기에
- Sun Pharma Site 18
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Brussels, 벨기에
- Sun Pharma Site 21
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Brussels, 벨기에
- Sun Pharma Site 22
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Brussels, 벨기에
- Sun Pharma Site 23
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Leuven, 벨기에
- Sun Pharma Site 16
-
Liege, 벨기에
- Sun Pharma Site 19
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Merksem, 벨기에
- Sun Pharma Site 20
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있으며 전체 연구에 사용할 수 있는 피험자.
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 연구 프로토콜 방문, 평가를 준수하고 후속 조치를 위해 접근할 수 있는 의지와 능력
- 알려진 진단 류마티스 관절염
- 가임 가능성이 있는 피험자는 수유 중이 아니어야 하며 조사자가 판단한 대로 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 피험자
- 양성 간염 패널 및/또는 항-B형 간염 코어 항체, 및/또는 C형 간염 바이러스 항체[항-HCV]), 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체를 가진 피험자.
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 민감성 또는 이전 과민 반응 또는 IV 약물, 생물학적 요법 또는 IV 방사선 조영제에 대한 기타 임상적으로 유의한 반응.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 연구 기간 동안 수술을 계획했거나 스크리닝 방문 전 60일 이내에 대수술을 받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 1: Sunpharma1505(저용량) 및 위약
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Sunpharma1505 및 위약
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실험적: 치료 II: Sunpharma1505(고용량) 및 위약
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Sunpharma1505 및 위약
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활성 비교기: 치료 III: Reference1505 및 위약
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Reference1505 및 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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류머티즘 대응자에 대한 양호/보통 유럽 리그
기간: 1주차
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1주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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류머티즘에 대한 좋은 유럽 리그 - 응답자
기간: 8일차
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8일차
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류머티즘 대응자에 대한 양호/보통 유럽 리그
기간: 15일차
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15일차
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류머티즘 반응자에 대한 좋은 유럽 리그
기간: 15일차
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15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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