- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02534896
Evaluar la eficacia y seguridad de Sunpharma1505 en comparación con Reference1505 en sujetos con artritis reumatoide activa
18 de noviembre de 2021 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de Sunpharma1505 en sujetos con artritis reumatoide activa que experimentan un brote/exacerbación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Brussels, Bélgica
- Sun Pharma Site 17
-
Brussels, Bélgica
- Sun Pharma Site 18
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Brussels, Bélgica
- Sun Pharma Site 21
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Brussels, Bélgica
- Sun Pharma Site 22
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Brussels, Bélgica
- Sun Pharma Site 23
-
Leuven, Bélgica
- Sun Pharma Site 16
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Liege, Bélgica
- Sun Pharma Site 19
-
Merksem, Bélgica
- Sun Pharma Site 20
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-
-
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Amsterdam, Países Bajos
- Sun Pharma Site 11
-
Amsterdam, Países Bajos
- Sun Pharma Site 9
-
Enschede, Países Bajos
- Sun Pharma Site 6
-
Heerlen, Países Bajos
- Sun Pharma Site 4
-
Hilversum, Países Bajos
- Sun Pharma Site 7
-
Leeuwarden, Países Bajos
- Sun Pharma Site 2
-
Lelystad, Países Bajos
- Sun Pharma Site 8
-
Rotterdam, Países Bajos
- Sun Pharma Site 10
-
Rotterdam, Países Bajos
- Sun Pharma Site 3
-
Sneek, Países Bajos
- Sun Pharma Site 5
-
Uden, Países Bajos
- Sun Pharma Site 14
-
Utrecht, Países Bajos
- Sun Pharma Site 01
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y está disponible para todo el estudio.
- Hombre o mujer ≥ 18 años
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas del protocolo del estudio, evaluaciones y accesible para el seguimiento
- Conocido Diagnosticado Artritis reumatoide
- Los sujetos en edad fértil no deben estar en período de lactancia y deben practicar un método anticonceptivo aceptable según lo juzgue el investigador.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio
- Sujeto con panel de hepatitis positivo y/o anticuerpos core anti-hepatitis B, y/o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C [anti-VHC]), y/o un anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo.
- Sensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio o reacción de hipersensibilidad previa u otra reacción clínicamente significativa a medicamentos intravenosos, terapia biológica o agentes de radiocontraste intravenoso.
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico
- Cirugía planificada durante el período de estudio o que se haya sometido a una cirugía mayor dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento 1: Sunpharma1505 (Dosis baja) y Placebo
|
Sunpharma1505 y Placebo
|
Experimental: Tratamiento II: Sunpharma1505 (Dosis Alta) y Placebo
|
Sunpharma1505 y Placebo
|
Comparador activo: Tratamiento III: Reference1505 y Placebo
|
Referencia1505 y Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Buena/Moderada Liga Europea Contra los Respondedores del Reumatismo
Periodo de tiempo: semana 1
|
semana 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Buena Liga Europea Contra el Reumatismo -Respondedores
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
|
Buena/Moderada Liga Europea Contra los Respondedores del Reumatismo
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
|
Buena Liga Europea Contra los Respondedores del Reumatismo
Periodo de tiempo: Día 15
|
Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLR_15_05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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