Om de werkzaamheid en veiligheid van Sunpharma1505 te evalueren in vergelijking met referentie1505 bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis
18 november 2021 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van Sunpharma1505 te evalueren bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis die een opflakkering/exacerbatie ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Sun Pharma Site 17
-
Brussels, België
- Sun Pharma Site 18
-
Brussels, België
- Sun Pharma Site 21
-
Brussels, België
- Sun Pharma Site 22
-
Brussels, België
- Sun Pharma Site 23
-
Leuven, België
- Sun Pharma Site 16
-
Liege, België
- Sun Pharma Site 19
-
Merksem, België
- Sun Pharma Site 20
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Sun Pharma Site 11
-
Amsterdam, Nederland
- Sun Pharma Site 9
-
Enschede, Nederland
- Sun Pharma Site 6
-
Heerlen, Nederland
- Sun Pharma Site 4
-
Hilversum, Nederland
- Sun Pharma Site 7
-
Leeuwarden, Nederland
- Sun Pharma Site 2
-
Lelystad, Nederland
- Sun Pharma Site 8
-
Rotterdam, Nederland
- Sun Pharma Site 10
-
Rotterdam, Nederland
- Sun Pharma Site 3
-
Sneek, Nederland
- Sun Pharma Site 5
-
Uden, Nederland
- Sun Pharma Site 14
-
Utrecht, Nederland
- Sun Pharma Site 01
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en beschikbaar zijn voor het gehele onderzoek.
- Man of vrouw ≥ 18 jaar oud
- Bereid en in staat om te voldoen aan het studieprotocol bezoeken, beoordelingen en toegankelijk voor follow-up
- Bekend gediagnosticeerd Reumatoïde artritis
- Onderwerpen die zwanger kunnen worden, mogen geen borstvoeding geven en moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Proefpersoon met een positief hepatitispanel en/of anti-hepatitis B-kernantilichamen, en/of hepatitis C-virusantilichaam [anti-HCV]), en/of een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam.
- Bekende gevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of eerdere overgevoeligheidsreactie of andere klinisch significante reactie op IV-medicatie, biologische therapie of IV-radiocontrastmiddelen.
- Actieve infectie die systemische behandeling vereist
- Geplande operatie tijdens de studieperiode of een grote operatie ondergaan binnen de 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling 1: Sunpharma1505 (Lage dosis) en Placebo
|
Sunpharma1505 en Placebo
|
|
Experimenteel: Behandeling II: Sunpharma1505 (hoge dosis) en placebo
|
Sunpharma1505 en Placebo
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling III: Referentie1505 en Placebo
|
Referentie1505 en Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Goede/matige European League Against Reuma Responders
Tijdsspanne: week 1
|
week 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Goede Europese Liga tegen Reuma -Responders
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Goede/matige European League Against Reuma Responders
Tijdsspanne: Dag 15
|
Dag 15
|
|
Goede European League Against Reuma Responders
Tijdsspanne: Dag 15
|
Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLR_15_05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .