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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de Sunpharma1505 par rapport à Reference1505 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active

18 novembre 2021 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Cette étude est désignée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Sunpharma1505 chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui connaissent une poussée/exacerbation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Sun Pharma Site 17
      • Brussels, Belgique
        • Sun Pharma Site 18
      • Brussels, Belgique
        • Sun Pharma Site 21
      • Brussels, Belgique
        • Sun Pharma Site 22
      • Brussels, Belgique
        • Sun Pharma Site 23
      • Leuven, Belgique
        • Sun Pharma Site 16
      • Liege, Belgique
        • Sun Pharma Site 19
      • Merksem, Belgique
        • Sun Pharma Site 20
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Sun Pharma Site 11
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Sun Pharma Site 9
      • Enschede, Pays-Bas
        • Sun Pharma Site 6
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Sun Pharma Site 4
      • Hilversum, Pays-Bas
        • Sun Pharma Site 7
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Sun Pharma Site 2
      • Lelystad, Pays-Bas
        • Sun Pharma Site 8
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Sun Pharma Site 10
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Sun Pharma Site 3
      • Sneek, Pays-Bas
        • Sun Pharma Site 5
      • Uden, Pays-Bas
        • Sun Pharma Site 14
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Sun Pharma Site 01

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit et disponibles pour toute l'étude.
  2. Homme ou femme ≥ 18 ans
  3. Volonté et capable de se conformer aux visites du protocole d'étude, aux évaluations et accessible pour le suivi
  4. Polyarthrite rhumatoïde diagnostiquée connue
  5. Les sujets en âge de procréer doivent être non allaitants et doivent pratiquer une méthode de contraception acceptable, à en juger par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui sont enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
  2. Sujet avec un panel d'hépatite positif et/ou des anticorps anti-core de l'hépatite B, et/ou un anticorps contre le virus de l'hépatite C [anti-VHC]), et/ou un anticorps positif contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  3. Sensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude ou réaction d'hypersensibilité antérieure ou autre réaction cliniquement significative aux médicaments IV, à la thérapie biologique ou aux agents de radiocontraste IV.
  4. Infection active nécessitant un traitement systémique
  5. Intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 60 jours précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement 1 : Sunpharma1505 (faible dose) et placebo
Médicament: Traitement I
Sunpharma1505 et Placebo
Expérimental: Traitement II : Sunpharma1505 (dose élevée) et placebo
Médicament: Traitement II
Sunpharma1505 et Placebo
Comparateur actif: Traitement III : Référence1505 et Placebo
Médicament: Traitement III
Référence1505 et Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bons/modérés Intervenants de la Ligue européenne contre les rhumatismes
Délai: Semaine 1
Semaine 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Bonne Ligue Européenne Contre les Rhumatismes - Intervenants
Délai: Jour 8
Jour 8
Bons/modérés Intervenants de la Ligue européenne contre les rhumatismes
Délai: Jour 15
Jour 15
Bons intervenants de la Ligue européenne contre les rhumatismes
Délai: Jour 15
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2015

Première publication (Estimation)

28 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLR_15_05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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