Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки эффективности и безопасности Sunpharma1505 по сравнению с эталоном 1505 у субъектов с активным ревматоидным артритом

18 ноября 2021 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности Sunpharma1505 у субъектов с активным ревматоидным артритом, которые испытывают обострение/обострение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Sun Pharma Site 17
      • Brussels, Бельгия
        • Sun Pharma Site 18
      • Brussels, Бельгия
        • Sun Pharma Site 21
      • Brussels, Бельгия
        • Sun Pharma Site 22
      • Brussels, Бельгия
        • Sun Pharma Site 23
      • Leuven, Бельгия
        • Sun Pharma Site 16
      • Liege, Бельгия
        • Sun Pharma Site 19
      • Merksem, Бельгия
        • Sun Pharma Site 20
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Sun Pharma Site 11
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Sun Pharma Site 9
      • Enschede, Нидерланды
        • Sun Pharma Site 6
      • Heerlen, Нидерланды
        • Sun Pharma Site 4
      • Hilversum, Нидерланды
        • Sun Pharma Site 7
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Sun Pharma Site 2
      • Lelystad, Нидерланды
        • Sun Pharma Site 8
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Sun Pharma Site 10
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Sun Pharma Site 3
      • Sneek, Нидерланды
        • Sun Pharma Site 5
      • Uden, Нидерланды
        • Sun Pharma Site 14
      • Utrecht, Нидерланды
        • Sun Pharma Site 01

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты могут и желают дать письменное информированное согласие и доступны для всего исследования.
  2. Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  3. Желание и способность соблюдать посещения протокола исследования, оценки и доступность для последующего наблюдения
  4. Известный диагностированный ревматоидный артрит
  5. Субъекты детородного возраста должны быть некормящими и должны практиковать приемлемый метод контроля над рождаемостью, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования
  2. Субъект с положительной панелью гепатита и/или антителами к ядерному гепатиту В, и/или антителами к вирусу гепатита С [анти-HCV]), и/или положительными антителами к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  3. Известная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата или предшествующая реакция гиперчувствительности или другая клинически значимая реакция на внутривенные лекарства, биологическую терапию или внутривенные рентгеноконтрастные вещества.
  4. Активная инфекция, требующая системного лечения
  5. Запланированное хирургическое вмешательство в течение периода исследования или перенесенное серьезное хирургическое вмешательство в течение 60 дней до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение 1: Sunpharma1505 (низкая доза) и плацебо
Лекарство: Лечение I
Sunpharma1505 и Плацебо
Экспериментальный: Лечение II: Sunpharma1505 (высокая доза) и плацебо
Лекарство: Лечение II
Sunpharma1505 и Плацебо
Активный компаратор: Лечение III: Reference1505 и плацебо
Лекарство: Лечение III
Ссылка1505 и плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Хорошая/умеренная Европейская лига по борьбе с ревматизмом
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Хорошая европейская лига против ревматизма - Респонденты
Временное ограничение: День 8
День 8
Хорошая/умеренная Европейская лига по борьбе с ревматизмом
Временное ограничение: День 15
День 15
Хорошая европейская лига против ревматизма
Временное ограничение: День 15
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLR_15_05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение I

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться