Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effekten og sikkerheten til Sunpharma1505 sammenlignet med referanse1505 hos personer med aktiv revmatoid artritt

18. november 2021 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Denne studien er utpekt for å evaluere sikkerheten og effekten av Sunpharma1505 hos personer med aktiv revmatoid artritt som opplever en oppblussing/forverring.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Sun Pharma Site 17
      • Brussels, Belgia
        • Sun Pharma Site 18
      • Brussels, Belgia
        • Sun Pharma Site 21
      • Brussels, Belgia
        • Sun Pharma Site 22
      • Brussels, Belgia
        • Sun Pharma Site 23
      • Leuven, Belgia
        • Sun Pharma Site 16
      • Liege, Belgia
        • Sun Pharma Site 19
      • Merksem, Belgia
        • Sun Pharma Site 20
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Sun Pharma Site 11
      • Amsterdam, Nederland
        • Sun Pharma Site 9
      • Enschede, Nederland
        • Sun Pharma Site 6
      • Heerlen, Nederland
        • Sun Pharma Site 4
      • Hilversum, Nederland
        • Sun Pharma Site 7
      • Leeuwarden, Nederland
        • Sun Pharma Site 2
      • Lelystad, Nederland
        • Sun Pharma Site 8
      • Rotterdam, Nederland
        • Sun Pharma Site 10
      • Rotterdam, Nederland
        • Sun Pharma Site 3
      • Sneek, Nederland
        • Sun Pharma Site 5
      • Uden, Nederland
        • Sun Pharma Site 14
      • Utrecht, Nederland
        • Sun Pharma Site 01

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner som kan og vil gi skriftlig informert samtykke og er tilgjengelig for hele studien.
  2. Mann eller kvinne ≥ 18 år
  3. Villig og i stand til å overholde studieprotokollen besøk, vurderinger og tilgjengelig for oppfølging
  4. Kjent diagnostisert revmatoid artritt
  5. Personer i fertil alder bør være ikke-ammende og må praktisere en akseptabel prevensjonsmetode som vurderes av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien
  2. Person med positivt hepatittpanel og/eller antihepatitt B-kjerneantistoffer, og/eller hepatitt C-virusantistoff [anti-HCV]), og/eller et positivt antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
  3. Kjent følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen eller tidligere overfølsomhetsreaksjon eller annen klinisk signifikant reaksjon på IV-medisiner, biologisk terapi eller IV-radiokontrastmidler.
  4. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
  5. Planlagt operasjon i løpet av studieperioden eller hadde gjennomgått større operasjoner innen 60 dager før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling 1: Sunpharma1505 (Lavdose) og Placebo
Legemiddel: Behandling I
Sunpharma1505 og Placebo
Eksperimentell: Behandling II: Sunpharma1505 (høy dose) og placebo
Legemiddel: Behandling II
Sunpharma1505 og Placebo
Aktiv komparator: Behandling III: Reference1505 og Placebo
Legemiddel: Behandling III
Reference1505 og Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
God/Moderat European League Against Reumatism Responders
Tidsramme: uke 1
uke 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
God European League Against Reumatism -Respondere
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
God/Moderat European League Against Reumatism Responders
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
God European League Against Reumatism Responders
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLR_15_05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv revmatoid artritt

Kliniske studier på Behandling I

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere