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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sunpharma1505 im Vergleich zur Referenz 1505 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

18. November 2021 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sunpharma1505 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, bei denen ein Schub/eine Exazerbation auftritt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Sun Pharma Site 17
      • Brussels, Belgien
        • Sun Pharma Site 18
      • Brussels, Belgien
        • Sun Pharma Site 21
      • Brussels, Belgien
        • Sun Pharma Site 22
      • Brussels, Belgien
        • Sun Pharma Site 23
      • Leuven, Belgien
        • Sun Pharma Site 16
      • Liege, Belgien
        • Sun Pharma Site 19
      • Merksem, Belgien
        • Sun Pharma Site 20
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Sun Pharma Site 11
      • Amsterdam, Niederlande
        • Sun Pharma Site 9
      • Enschede, Niederlande
        • Sun Pharma Site 6
      • Heerlen, Niederlande
        • Sun Pharma Site 4
      • Hilversum, Niederlande
        • Sun Pharma Site 7
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Sun Pharma Site 2
      • Lelystad, Niederlande
        • Sun Pharma Site 8
      • Rotterdam, Niederlande
        • Sun Pharma Site 10
      • Rotterdam, Niederlande
        • Sun Pharma Site 3
      • Sneek, Niederlande
        • Sun Pharma Site 5
      • Uden, Niederlande
        • Sun Pharma Site 14
      • Utrecht, Niederlande
        • Sun Pharma Site 01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und für die gesamte Studie zur Verfügung stehen.
  2. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  3. Bereit und in der Lage, die Besuche und Bewertungen des Studienprotokolls einzuhalten und für die Nachverfolgung zugänglich zu sein
  4. Bekannte diagnostizierte rheumatoide Arthritis
  5. Probanden im gebärfähigen Alter sollten nicht stillen und müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wie vom Ermittler beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  2. Proband mit positivem Hepatitis-Panel und/oder Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörpern und/oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper [anti-HCV]) und/oder einem positiven Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  3. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments oder frühere Überempfindlichkeitsreaktion oder andere klinisch signifikante Reaktion auf IV-Medikamente, biologische Therapie oder IV-Radiokontrastmittel.
  4. Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  5. Geplante Operation während des Studienzeitraums oder größere Operation innerhalb der 60 Tage vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung 1: Sunpharma1505 (niedrig dosiert) und Placebo
Arzneimittel: Behandlung I
Sunpharma1505 und Placebo
Experimental: Behandlung II: Sunpharma1505 (hohe Dosis) und Placebo
Arzneimittel: Behandlung II
Sunpharma1505 und Placebo
Aktiver Komparator: Behandlung III: Referenz 1505 und Placebo
Arzneimittel: Behandlung III
Referenz 1505 und Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gut/mäßig Europäische Liga gegen Rheumatismus-Responder
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gute Europäische Liga gegen Rheuma - Responder
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Gut/mäßig Europäische Liga gegen Rheumatismus-Responder
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Gute Europäische Liga gegen Rheuma-Helfer
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLR_15_05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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