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活動性関節リウマチの被験者を対象に、Sunpharma1505 の有効性と安全性を Reference1505 と比較して評価する

2021年11月18日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
この研究は、再燃/増悪を経験している活動性関節リウマチの被験者におけるSunpharma1505の安全性と有効性を評価するために指定されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Sun Pharma Site 11
      • Amsterdam、オランダ
        • Sun Pharma Site 9
      • Enschede、オランダ
        • Sun Pharma Site 6
      • Heerlen、オランダ
        • Sun Pharma Site 4
      • Hilversum、オランダ
        • Sun Pharma Site 7
      • Leeuwarden、オランダ
        • Sun Pharma Site 2
      • Lelystad、オランダ
        • Sun Pharma Site 8
      • Rotterdam、オランダ
        • Sun Pharma Site 10
      • Rotterdam、オランダ
        • Sun Pharma Site 3
      • Sneek、オランダ
        • Sun Pharma Site 5
      • Uden、オランダ
        • Sun Pharma Site 14
      • Utrecht、オランダ
        • Sun Pharma Site 01
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Sun Pharma Site 17
      • Brussels、ベルギー
        • Sun Pharma Site 18
      • Brussels、ベルギー
        • Sun Pharma Site 21
      • Brussels、ベルギー
        • Sun Pharma Site 22
      • Brussels、ベルギー
        • Sun Pharma Site 23
      • Leuven、ベルギー
        • Sun Pharma Site 16
      • Liege、ベルギー
        • Sun Pharma Site 19
      • Merksem、ベルギー
        • Sun Pharma Site 20

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供し、研究全体に利用できる被験者。
  2. 18歳以上の男性または女性
  3. -調査プロトコルの訪問、評価、およびフォローアップにアクセスできることを喜んで順守できる
  4. -既知の診断された関節リウマチ
  5. -出産の可能性のある被験者は、授乳中でなく、治験責任医師が判断した許容可能な避妊方法を実践している必要があります

除外基準:

  1. -研究中に妊娠している、または妊娠する予定の被験者
  2. -陽性の肝炎パネルおよび/または抗B型肝炎コア抗体、および/またはC型肝炎ウイルス抗体[抗HCV]）、および/または陽性の被験者 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体。
  3. -治験薬のいずれかの成分に対する既知の感受性または以前の過敏反応または他の臨床的に重要な反応 IV薬、生物学的療法またはIV放射線造影剤。
  4. -全身治療を必要とする活動性感染症
  5. -研究期間中に計画された手術、またはスクリーニング訪問前の60日以内に大手術を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療法 1: Sunpharma1505 (低用量) とプラセボ
薬：治療Ⅰ
サンファーマ1505とプラセボ
実験的：治療 II: Sunpharma1505 (高用量) とプラセボ
薬：治療Ⅱ
サンファーマ1505とプラセボ
アクティブコンパレータ：治療 III: Reference1505 とプラセボ
薬：治療Ⅲ
Reference1505とプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
リウマチレスポンダーに対する良好/中程度のヨーロッパリーグ
時間枠：1週目
1週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
リウマチに対する優れたヨーロッパ リーグ - レスポンダー
時間枠：8日目
8日目
リウマチレスポンダーに対する良好/中程度のヨーロッパリーグ
時間枠：15日目
15日目
リウマチレスポンダーに対する優れたヨーロッパリーグ
時間枠：15日目
15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Pharmaceutical Industries Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月18日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLR_15_05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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