Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utvärdera effekten och säkerheten hos Sunpharma1505 jämfört med referens1505 hos personer med aktiv reumatoid artrit

18 november 2021 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Denna studie är avsedd att utvärdera säkerheten och effekten av Sunpharma1505 hos personer med aktiv reumatoid artrit som upplever en uppblossning/exacerbation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Sun Pharma Site 17
      • Brussels, Belgien
        • Sun Pharma Site 18
      • Brussels, Belgien
        • Sun Pharma Site 21
      • Brussels, Belgien
        • Sun Pharma Site 22
      • Brussels, Belgien
        • Sun Pharma Site 23
      • Leuven, Belgien
        • Sun Pharma Site 16
      • Liege, Belgien
        • Sun Pharma Site 19
      • Merksem, Belgien
        • Sun Pharma Site 20
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Sun Pharma Site 11
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Sun Pharma Site 9
      • Enschede, Nederländerna
        • Sun Pharma Site 6
      • Heerlen, Nederländerna
        • Sun Pharma Site 4
      • Hilversum, Nederländerna
        • Sun Pharma Site 7
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • Sun Pharma Site 2
      • Lelystad, Nederländerna
        • Sun Pharma Site 8
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Sun Pharma Site 10
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Sun Pharma Site 3
      • Sneek, Nederländerna
        • Sun Pharma Site 5
      • Uden, Nederländerna
        • Sun Pharma Site 14
      • Utrecht, Nederländerna
        • Sun Pharma Site 01

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och är tillgänglig för hela studien.
  2. Man eller kvinna ≥ 18 år
  3. Vill och kan följa studieprotokollet besök, bedömningar och tillgänglig för uppföljning
  4. Känd diagnostiserad reumatoid artrit
  5. Försökspersoner i fertil ålder bör vara icke-ammande och måste utöva en acceptabel preventivmetod enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som är gravida eller tänker bli gravida under studien
  2. Patient med positiv hepatitpanel och/eller anti-hepatit B-kärnantikroppar och/eller hepatit C-virusantikropp [anti-HCV]) och/eller en positiv antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
  3. Känd känslighet för någon komponent i studieläkemedlet eller tidigare överkänslighetsreaktion eller annan kliniskt signifikant reaktion på IV-läkemedel, biologisk terapi eller IV-radiokontrastmedel.
  4. Aktiv infektion som kräver systemisk behandling
  5. Planerade operation under studieperioden eller hade genomgått en större operation inom 60 dagar före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling 1: Sunpharma1505 (låg dos) och placebo
Läkemedel: Behandling I
Sunpharma1505 och Placebo
Experimentell: Behandling II: Sunpharma1505 (hög dos) och placebo
Läkemedel: Behandling II
Sunpharma1505 och Placebo
Aktiv komparator: Behandling III: Reference1505 och Placebo
Läkemedel: Behandling III
Reference1505 och Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bra/Moderat European League Against Reumatism Responders
Tidsram: vecka 1
vecka 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bra European League Against Reumatism -Responders
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Bra/Moderat European League Against Reumatism Responders
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Bra European League Against Reumatism Responders
Tidsram: Dag 15
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLR_15_05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling I

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera