A Sunpharma1505 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Reference 1505-höz képest aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
2021. november 18. frissítette: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Ennek a vizsgálatnak a célja a Sunpharma1505 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiknél fellángolást/exacerbációt tapasztalnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Sun Pharma Site 17
-
Brussels, Belgium
- Sun Pharma Site 18
-
Brussels, Belgium
- Sun Pharma Site 21
-
Brussels, Belgium
- Sun Pharma Site 22
-
Brussels, Belgium
- Sun Pharma Site 23
-
Leuven, Belgium
- Sun Pharma Site 16
-
Liege, Belgium
- Sun Pharma Site 19
-
Merksem, Belgium
- Sun Pharma Site 20
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Sun Pharma Site 11
-
Amsterdam, Hollandia
- Sun Pharma Site 9
-
Enschede, Hollandia
- Sun Pharma Site 6
-
Heerlen, Hollandia
- Sun Pharma Site 4
-
Hilversum, Hollandia
- Sun Pharma Site 7
-
Leeuwarden, Hollandia
- Sun Pharma Site 2
-
Lelystad, Hollandia
- Sun Pharma Site 8
-
Rotterdam, Hollandia
- Sun Pharma Site 10
-
Rotterdam, Hollandia
- Sun Pharma Site 3
-
Sneek, Hollandia
- Sun Pharma Site 5
-
Uden, Hollandia
- Sun Pharma Site 14
-
Utrecht, Hollandia
- Sun Pharma Site 01
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és rendelkezésre állnak a teljes vizsgálathoz.
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollban foglalt látogatásokat, értékeléseket és elérhető nyomon követésre
- Ismert diagnosztizált rheumatoid arthritis
- A fogamzóképes alanyoknak nem szoptatósnak kell lenniük, és a vizsgáló megítélése szerint elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
- Pozitív hepatitis panellel és/vagy hepatitis B ellenes magantitestekkel és/vagy hepatitis C vírus antitesttel [anti-HCV] és/vagy pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitesttel rendelkező alany.
- Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben, vagy korábbi túlérzékenységi reakció vagy egyéb klinikailag jelentős reakció intravénás gyógyszerekkel, biológiai terápiával vagy IV radiokontraszt szerekre.
- Aktív fertőzés szisztémás kezelést igényel
- Tervezett műtétet a vizsgálati időszak alatt, vagy nagy műtéten esett át a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelés: Sunpharma1505 (alacsony dózis) és placebo
|
Sunpharma1505 és Placebo
|
|
Kísérleti: II. kezelés: Sunpharma1505 (nagy dózisú) és placebo
|
Sunpharma1505 és Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: III. kezelés: Referencia 1505 és placebo
|
Referencia 1505 és Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jó/közepes Európai Liga Reuma Elleni Válaszadók
Időkeret: 1. hét
|
1. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jó Európai Liga Reuma Ellen – Reagálók
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
Jó/közepes Európai Liga Reuma Elleni Válaszadók
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
Jó Európai Liga Reuma Elleni Válaszadók
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLR_15_05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .