使用普萘洛尔促进造血干细胞移植受者 Gtpase Rap1b 异戊二烯化的初步研究
2020年2月24日 更新者：Jennifer M. Knight、Medical College of Wisconsin
这是一项辅助研究，旨在探索最近被确定为受 β 肾上腺素能控制的额外细胞信号通路（Rap1 的异戊二烯化）是否会受到 β 受体阻滞剂使用的影响。
研究概览
详细说明
这是一项概念验证随机对照试验研究，评估是否可以通过对 20 名参与者每天服用 β 受体阻滞剂（普萘洛尔）来改变接受多发性骨髓瘤自体造血细胞移植 (HCT) 的个体的 PBMC 中 Rap1 的异戊二烯化和膜定位。
该临床试验患者的结果将与对照组的 20 名参与者进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参加父研究 (NCT02420223) 的患者有资格参加这项辅助研究。
描述
纳入标准：
当满足以下标准时，接受自体 HCT 的多发性骨髓瘤患者符合条件：
- 18-75岁
- 自全身抗骨髓瘤治疗开始后≤ 1 年
- 患者计划进行自体造血干细胞移植作为多发性骨髓瘤的前期治疗
- ≥90 % 的 Karnofsky 性能状态；符合 HCT 条件的患者符合研究条件
- 所有男性和女性都必须同意在研究期间采取有效的避孕措施，除非另有证明不育。
排除标准：
- 既往自体 HCT
- 非分泌性多发性骨髓瘤
- 在进入研究后 3 周内或 3 周内同时接受 β 受体阻滞剂治疗。
- 既往对 β 受体阻滞剂治疗不耐受
- β-受体阻滞剂治疗的任何医学禁忌症，包括但不限于症状性低血压；药物过敏;没有起搏器的窦性心动过缓、病态窦房结综合征或二度或三度房室传导阻滞；失代偿性心力衰竭；或不受控制的哮喘
- 由 HCT 医生筛查出未经治疗的活动性抑郁症（筛查结果呈阳性的患者将被转诊至 MCW 心理肿瘤学计划以进行进一步评估和治疗）
- 在整个研究期间或在进入研究后一周内同时使用方案中指定的药物。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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控制臂
作为对照参加主要研究的患者将作为该辅助研究的对照。
控制臂将在基线、第 -2 天和第 -28 天抽血进行 Rap1 测试。
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实验室将在三个研究时间点抽取一管血液储存在 8 mL Becton Dickinson (BD) Vacutainer 细胞制备管 (CPT) 管中，如表 4.7b 中所述。 这些时间点包括基线、第 -2 天（即在移植、中心线放置或任何预处理方案的管理之前）和第 +28 天。 在三个指定时间点（基线、第 -2 天和第 +28 天）从患者收集的全血样本中分离外周血单核细胞 (PBMC)。 实验室将对分离的 PBMC 的细胞溶质和膜组分进行蛋白质印迹，以确定 Rap1 在不同组分中的分布，以及 Rap1 异戊烯化在细胞中的状态。 |
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普萘洛尔臂
参加主要研究的普萘洛尔组的患者将参加该辅助研究的普萘洛尔组。
普萘洛尔手臂将在基线、第 -2 天和第 -28 天抽血进行 Rap1 测试。
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实验室将在三个研究时间点抽取一管血液储存在 8 mL Becton Dickinson (BD) Vacutainer 细胞制备管 (CPT) 管中，如表 4.7b 中所述。 这些时间点包括基线、第 -2 天（即在移植、中心线放置或任何预处理方案的管理之前）和第 +28 天。 在三个指定时间点（基线、第 -2 天和第 +28 天）从患者收集的全血样本中分离外周血单核细胞 (PBMC)。 实验室将对分离的 PBMC 的细胞溶质和膜组分进行蛋白质印迹，以确定 Rap1 在不同组分中的分布，以及 Rap1 异戊烯化在细胞中的状态。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受自体造血干细胞移植的患者群体中异戊烯化水平对普萘洛尔的反应
大体时间：1年
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将比较从移植前 1-3 周到移植后 4 周暴露于普萘洛尔与未暴露于普萘洛尔的患者之间的异戊二烯化水平。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月27日
首次发布 (估计)
2015年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24391
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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