Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe z użyciem propranololu w celu promowania prenylacji Gtpase Rap1b u biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jennifer M. Knight, Medical College of Wisconsin

Badanie pilotażowe z użyciem propranololu w celu promowania prenylacji genu Gtpase Rap1b u biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

Jest to badanie pomocnicze mające na celu zbadanie, czy dodatkowy szlak sygnalizacji komórkowej (prenylacja Rap1), który został niedawno zidentyfikowany jako znajdujący się pod kontrolą beta-adrenergiczną, może mieć wpływ na stosowanie beta-blokerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe potwierdzające słuszność koncepcji, oceniające, czy prenylacja i lokalizacja błony Rap1 w PBMC można zmienić u osób poddawanych autologicznemu przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT) w przypadku szpiczaka mnogiego poprzez codzienne podawanie beta-blokera (propranololu) 20 uczestnikom. Wyniki pacjentów w tym badaniu klinicznym zostaną porównane z wynikami 20 uczestników w grupie kontrolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci włączeni do badania macierzystego (NCT02420223) kwalifikują się do tego badania pomocniczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze szpiczakiem mnogim otrzymujący autologiczny HCT kwalifikują się, jeśli spełnione są następujące kryteria:

  1. 18-75 lat
  2. ≤ 1 rok od rozpoczęcia ogólnoustrojowego leczenia przeciwszpiczakowego
  3. Pacjent ma zaplanowane autologiczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych jako wstępną terapię szpiczaka mnogiego
  4. Stan wydajności Karnofsky'ego ≥90%; pacjentów kwalifikujących się do HCT kwalifikuje się do badania
  5. Wszyscy mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania, o ile nie zostanie to udokumentowane w inny sposób jako bezpłodność.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze autologiczne HCT
  2. Niewydzielniczy szpiczak mnogi
  3. Równoczesna terapia beta-blokerem w ciągu 3 tygodni lub w ciągu 3 tygodni od włączenia do badania.
  4. Wcześniejsza nietolerancja terapii beta-blokerami
  5. Wszelkie przeciwwskazania medyczne do leczenia beta-adrenolitykiem, w tym między innymi objawowe niedociśnienie; nadwrażliwość na lek; bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia bez stymulatora; niewyrównana niewydolność serca; lub niekontrolowana astma
  6. Aktywna, nieleczona depresja przebadana przez lekarza HCT (Pacjenci, którzy uzyskają pozytywny wynik badania, otrzymają skierowanie do programu psychoonkologicznego MCW w celu dalszej oceny i leczenia)
  7. Jednoczesne stosowanie leków określonych w protokole przez cały okres badania lub w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia badania.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię kontrolne
Pacjenci, którzy uczestniczą jako grupa kontrolna w badaniu głównym, będą grupą kontrolną w tym badaniu pomocniczym. Grupa kontrolna będzie miała pobraną krew na początku badania, dnia -2 i dnia -28 do badania Rap1.
Inny: Rysunek krwi

Laboratorium pobierze jedną probówkę krwi do przechowywania w 8 ml probówkach Becton Dickinson (BD) Vacutainer Cell Preparation Tube (CPT) w trzech punktach czasowych badania, jak opisano w Tabeli 4.7b. Te punkty czasowe obejmują linię podstawową, dzień -2 (bezpośrednio przed przeszczepem, założeniem cewnika centralnego lub podaniem dowolnego schematu kondycjonującego) i dzień +28.

Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną wyizolowane z próbek krwi pełnej pobranych od pacjentów w trzech wyznaczonych punktach czasowych (linia bazowa, dzień -2 i dzień +28). Laboratorium przeprowadzi analizę Western blotting na frakcjach cytozolowych i błonowych wyizolowanych PBMC w celu określenia rozmieszczenia Rap1 w różnych frakcjach oraz stanu prenylacji Rap1 w komórkach.
Ramię propranololu
Pacjenci, którzy uczestniczą w grupie propranololu w badaniu głównym, będą w grupie propranololu w tym badaniu pomocniczym. W ramieniu z propranololem krew zostanie pobrana na początku badania, dnia -2 i dnia -28 do badania Rap1.
Inny: Rysunek krwi

Laboratorium pobierze jedną probówkę krwi do przechowywania w 8 ml probówkach Becton Dickinson (BD) Vacutainer Cell Preparation Tube (CPT) w trzech punktach czasowych badania, jak opisano w Tabeli 4.7b. Te punkty czasowe obejmują linię podstawową, dzień -2 (bezpośrednio przed przeszczepem, założeniem cewnika centralnego lub podaniem dowolnego schematu kondycjonującego) i dzień +28.

Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną wyizolowane z próbek krwi pełnej pobranych od pacjentów w trzech wyznaczonych punktach czasowych (linia bazowa, dzień -2 i dzień +28). Laboratorium przeprowadzi analizę Western blotting na frakcjach cytozolowych i błonowych wyizolowanych PBMC w celu określenia rozmieszczenia Rap1 w różnych frakcjach oraz stanu prenylacji Rap1 w komórkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy prenylacji w odpowiedzi na propranolol w populacji pacjentów poddanych autologicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom prenylacji zostanie porównany pomiędzy pacjentami narażonymi i nienarażonymi na propranolol od 1-3 tygodni przed do 4 tygodni po przeszczepie.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24391

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj