Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány Propranolol alkalmazásával a Gtpáz Rap1b prenilációjának elősegítésére vérképző őssejt-transzplantált betegekben

2020. február 24. frissítette: Jennifer M. Knight, Medical College of Wisconsin

Kísérleti vizsgálat Propranolol alkalmazásával a Gtpáz Rap1b prenilációjának elősegítésére vérképző őssejt-transzplantált betegekben

Ez egy járulékos tanulmány, amelynek célja annak feltárása, hogy a béta-blokkolók használata befolyásolhatja-e a közelmúltban béta-adrenerg kontroll alatt állóként azonosított további sejtjelátviteli útvonalat (a Rap1 prenilációját).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az elgondolás bizonyítéka, randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány, amely felméri, hogy a PBMC-kben a Rap1 prenilációja és membrán lokalizációja megváltoztatható-e myeloma multiplex miatti autológ hematopoietikus sejttranszplantáción (HCT) átesett egyénekben, ha napi béta-blokkolót (propranolol) adnak 20 résztvevőnek. A klinikai vizsgálatban részt vevő betegek eredményeit a kontrollkar 20 résztvevőjével hasonlítják össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szülővizsgálatba (NCT02420223) bevont betegek jogosultak ebbe a kiegészítő vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a myeloma multiplexben szenvedő betegek, akik autológ HCT-t kapnak, a következő kritériumok teljesülése esetén jogosultak:

  1. 18-75 éves korig
  2. ≤ 1 év a szisztémás myeloma elleni terápia megkezdése óta
  3. A pácienst autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációra tervezik mielóma multiplex első terápiájaként
  4. Karnofsky teljesítmény állapota ≥90 %; HCT-re jogosult betegek jogosultak a vizsgálatra
  5. Minden férfinak és nőnek el kell fogadnia, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálati időszak alatt, ha más módon nem dokumentálják, hogy terméketlen.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi autológ HCT
  2. Nem szekréciós myeloma multiplex
  3. Egyidejű béta-blokkoló terápia a vizsgálatba való belépéskor vagy az azt követő 3 héten belül.
  4. A béta-blokkoló terápia korábbi intoleranciája
  5. A béta-blokkoló terápia bármely orvosi ellenjavallata, beleértve, de nem kizárólagosan, a tüneti hipotenziót; gyógyszeres túlérzékenység; sinus bradycardia, beteg sinus szindróma vagy 2. vagy 3. fokú atrioventricularis blokk pacemaker nélkül; kompenzálatlan szívelégtelenség; vagy kontrollálatlan asztma
  6. Aktív, kezeletlen depresszió, amelyet a HCT orvos szűrt (a pozitív szűréssel rendelkező betegek beutalót kapnak az MCW Psycho-Oncology programjába további értékelés és kezelés céljából)
  7. A protokollban meghatározott gyógyszerek egyidejű alkalmazása a vizsgálat során vagy a vizsgálatba lépést követő egy héten belül.
  8. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Irányító kar
Azok a betegek, akik a fő vizsgálatban kontrollként vesznek részt, e kiegészítő vizsgálat kontrolljai lesznek. A kontroll karból vért vesznek az alapvonalon, a -2. napon és a -28. napon a Rap1 teszthez.
Egyéb: Vérhúzás

A laboratórium három vizsgálati időpontban vesz egy cső vért, amelyet 8 ml-es Becton Dickinson (BD) Vacutainer Cell Preparation Tube (CPT) csövekben tárol, a 4.7b táblázatban leírtak szerint. Ezek az időpontok magukban foglalják az alapvonalat, a -2. napot (közvetlenül a transzplantációt, a központi vonal elhelyezését vagy bármely kondicionáló séma beadását megelőzően) és a +28. napot.

A perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) izolálják a betegektől a három kijelölt időpontban (kiindulási, -2. nap és +28. nap) vett teljes vérmintákból. A laboratórium Western-blot vizsgálatot végez izolált PBMC-k citoszol- és membránfrakcióján, hogy meghatározza a Rap1 eloszlását a különböző frakciókban, valamint a Rap1 preniláció állapotát a sejtekben.
Propranolol kar
Azok a betegek, akik a fő vizsgálatban a propranolol karon vesznek részt, ebben a kiegészítő vizsgálatban a propranolol karon fognak szerepelni. A propranolol kartól a Rap1 teszt kiindulási állapotában, a -2. és -28. napon vért vesznek.
Egyéb: Vérhúzás

A laboratórium három vizsgálati időpontban vesz egy cső vért, amelyet 8 ml-es Becton Dickinson (BD) Vacutainer Cell Preparation Tube (CPT) csövekben tárol, a 4.7b táblázatban leírtak szerint. Ezek az időpontok magukban foglalják az alapvonalat, a -2. napot (közvetlenül a transzplantációt, a központi vonal elhelyezését vagy bármely kondicionáló séma beadását megelőzően) és a +28. napot.

A perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) izolálják a betegektől a három kijelölt időpontban (kiindulási, -2. nap és +28. nap) vett teljes vérmintákból. A laboratórium Western-blot vizsgálatot végez izolált PBMC-k citoszol- és membránfrakcióján, hogy meghatározza a Rap1 eloszlását a különböző frakciókban, valamint a Rap1 preniláció állapotát a sejtekben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A propranololra adott válasz prenilációs szintjei autológ hematopoetikus őssejt-transzplantáción átesett betegek populációjában
Időkeret: 1 év
A preniláció szintjét a transzplantáció előtti 1-3 héttől a transzplantációt követő 4 hétig propranololnak kitett betegek és nem exponált betegek között kell összehasonlítani.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24391

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus őssejt transzplantáció

Klinikai vizsgálatok a Vérhúzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel