Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование с использованием пропранолола для стимуляции пренилирования Gtpase Rap1b у реципиентов трансплантата гемопоэтических стволовых клеток

24 февраля 2020 г. обновлено: Jennifer M. Knight, Medical College of Wisconsin

Пилотное исследование с использованием пропранолола для стимулирования пренилирования Gtpase Rap1b у реципиентов трансплантата гемопоэтических стволовых клеток

Это вспомогательное исследование, предназначенное для изучения того, может ли дополнительный клеточный сигнальный путь (пренилирование Rap1), который недавно был идентифицирован как находящийся под контролем бета-адренорецепторов, быть затронутым использованием бета-блокаторов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это доказательство концепции рандомизированного контролируемого пилотного исследования, в котором оценивается, можно ли изменить пренилирование и мембранную локализацию Rap1 в РВМС у лиц, перенесших трансплантацию аутологичных гемопоэтических клеток (HCT) по поводу множественной миеломы путем ежедневного введения бета-блокатора (пропранолола) 20 участникам. Исходы пациентов в этом клиническом испытании будут сравниваться с результатами 20 участников контрольной группы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, включенные в исходное исследование (NCT02420223), имеют право на участие в этом дополнительном исследовании.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с множественной миеломой, получающие аутологичную HCT, имеют право на участие, если выполняются следующие критерии:

  1. 18-75 лет
  2. ≤ 1 года с начала системной антимиеломной терапии
  3. Пациенту назначена аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в качестве начальной терапии множественной миеломы.
  4. Карновский функциональный статус ≥90 %; пациенты, имеющие право на HCT, имеют право на участие в исследовании
  5. Все мужчины и женщины должны согласиться практиковать эффективную контрацепцию в течение периода исследования, если иным образом не подтверждено их бесплодие.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая аутологическая HCT
  2. Несекреторная множественная миелома
  3. Параллельная терапия бета-блокаторами во время или в течение 3 недель после включения в исследование.
  4. Предыдущая непереносимость терапии бета-блокаторами
  5. Любые медицинские противопоказания к терапии бета-блокаторами, включая, но не ограничиваясь, симптоматическую гипотензию; лекарственная гиперчувствительность; синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла или атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени без кардиостимулятора; некомпенсированная сердечная недостаточность; или неконтролируемая астма
  6. Активная нелеченая депрессия, выявленная врачом HCT (пациентам с положительным результатом будет предложено направление в программу психоонкологии MCW для дальнейшего обследования и лечения)
  7. Одновременное использование лекарств, как указано в протоколе, на протяжении всего исследования или в течение одной недели после включения в исследование.
  8. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рычаг управления
Пациенты, участвующие в качестве контрольной группы в основном исследовании, будут контрольной группой в этом дополнительном исследовании. У контрольной группы будет взята кровь на исходном уровне, в день -2 и день -28 для тестирования Rap1.
Другой: Розыгрыш крови

Лаборатория возьмет одну пробирку с кровью для хранения в пробирках Becton Dickinson (BD) Vacutainer для подготовки клеток (CPT) объемом 8 мл в трех временных точках исследования, как описано в таблице 4.7b. Эти временные точки включают исходный уровень, день -2 (непосредственно перед трансплантацией, введением центральной линии или введением любого режима кондиционирования) и день +28.

Мононуклеарные клетки периферической крови (МКПК) будут выделены из образцов цельной крови, взятых у пациентов в три назначенных момента времени (исходный уровень, день -2 и день +28). Лаборатория проведет вестерн-блоттинг цитозольной и мембранной фракций изолированных РВМС, чтобы определить распределение Rap1 в различных фракциях и состояние пренилирования Rap1 в клетках.
Пропранолол Арм
Пациенты, которые принимают участие в группе пропранолола в основном исследовании, будут принимать группу пропранолола в этом дополнительном исследовании. В группе пропранолола будет взята кровь на исходном уровне, в день -2 и день -28 для тестирования Rap1.
Другой: Розыгрыш крови

Лаборатория возьмет одну пробирку с кровью для хранения в пробирках Becton Dickinson (BD) Vacutainer для подготовки клеток (CPT) объемом 8 мл в трех временных точках исследования, как описано в таблице 4.7b. Эти временные точки включают исходный уровень, день -2 (непосредственно перед трансплантацией, введением центральной линии или введением любого режима кондиционирования) и день +28.

Мононуклеарные клетки периферической крови (МКПК) будут выделены из образцов цельной крови, взятых у пациентов в три назначенных момента времени (исходный уровень, день -2 и день +28). Лаборатория проведет вестерн-блоттинг цитозольной и мембранной фракций изолированных РВМС, чтобы определить распределение Rap1 в различных фракциях и состояние пренилирования Rap1 в клетках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни пренилирования в ответ на пропранолол в популяции пациентов, перенесших аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Временное ограничение: 1 год
Уровень пренилирования будет сравниваться между пациентами, подвергшимися и не подвергшимися воздействию пропранолола, в период от 1-3 недель до до 4 недель после трансплантации.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 24391

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Розыгрыш крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться