Estudo piloto usando propranolol para promover a prenilação da Gtpase Rap1b em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com mieloma múltiplo recebendo TCH autólogo são elegíveis quando os seguintes critérios são atendidos:
- 18-75 anos de idade
- ≤ 1 ano desde o início da terapia antimieloma sistêmica
- O paciente está agendado para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas como terapia inicial para seu mieloma múltiplo
- Status de desempenho de Karnofsky de ≥90 %; pacientes elegíveis para HCT são elegíveis para o estudo
- Todos os homens e mulheres devem concordar em praticar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo, a menos que haja comprovação de infertilidade.
Critério de exclusão:
- HCT autólogo prévio
- Mieloma múltiplo não secretor
- Terapia concomitante com betabloqueadores em ou dentro de 3 semanas após a entrada no estudo.
- Intolerância prévia à terapia com betabloqueadores
- Quaisquer contra-indicações médicas à terapia com betabloqueadores, incluindo, mas não se limitando a, hipotensão sintomática; hipersensibilidade a drogas; bradicardia sinusal, síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau sem marca-passo; insuficiência cardíaca descompensada; ou asma descontrolada
- Depressão ativa e não tratada rastreada pelo médico do HCT (os pacientes com teste positivo receberão um encaminhamento para o programa de Psico-Oncologia MCW para avaliação e tratamento adicionais)
- Uso concomitante de medicamentos conforme especificado no protocolo durante todo o estudo ou dentro de uma semana após a entrada no estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Braço de controle
Os pacientes que participam como controles no estudo principal serão controles neste estudo auxiliar.
O braço de controle terá sangue coletado na linha de base, dia -2 e dia -28 para o teste Rap1.
|
O laboratório coletará um tubo de sangue para ser armazenado em tubos Vacutainer de preparação de células (CPT) Becton Dickinson (BD) de 8 mL em três momentos do estudo, conforme descrito na Tabela 4.7b. Esses pontos de tempo incluem linha de base, Dia -2 (imediatamente antes do transplante, colocação de linha central ou administração de qualquer regime de condicionamento) e Dia +28. As células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) serão isoladas das amostras de sangue total coletadas dos pacientes nos três pontos de tempo designados (Linha de base, Dia -2 e Dia +28). O laboratório realizará western blotting nas frações citosólica e de membrana de PBMCs isoladas para determinar a distribuição de Rap1 nas diferentes frações e o estado da prenilação de Rap1 nas células. |
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Propranolol Braço
Os pacientes que participam do braço do propranolol no estudo principal estarão no braço do propranolol neste estudo auxiliar.
O braço do propranolol terá sangue coletado na linha de base, dia -2 e dia -28 para o teste Rap1.
|
O laboratório coletará um tubo de sangue para ser armazenado em tubos Vacutainer de preparação de células (CPT) Becton Dickinson (BD) de 8 mL em três momentos do estudo, conforme descrito na Tabela 4.7b. Esses pontos de tempo incluem linha de base, Dia -2 (imediatamente antes do transplante, colocação de linha central ou administração de qualquer regime de condicionamento) e Dia +28. As células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) serão isoladas das amostras de sangue total coletadas dos pacientes nos três pontos de tempo designados (Linha de base, Dia -2 e Dia +28). O laboratório realizará western blotting nas frações citosólica e de membrana de PBMCs isoladas para determinar a distribuição de Rap1 nas diferentes frações e o estado da prenilação de Rap1 nas células. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de prenilação em resposta ao propranolol em uma população de pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas
Prazo: 1 ano
|
O nível de prenilação será comparado entre pacientes expostos vs. não expostos ao propranolol de 1-3 semanas antes a 4 semanas após o transplante.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 24391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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