プロプラノロールを使用して、造血幹細胞移植レシピエントにおける Gtpase Rap1b のプレニル化を促進するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
自家HCTを受けている多発性骨髄腫患者は、次の基準が満たされている場合に適格です。
- 18～75歳
- -全身抗骨髄腫療法の開始から1年以内
- -患者は多発性骨髄腫の初期治療として自家造血幹細胞移植を予定されています
- 90%以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス; -HCTに適格な患者は研究に適格です
- 不妊症であることが特に文書化されていない場合、すべての男性と女性は研究期間中に効果的な避妊を実践することに同意する必要があります。
除外基準:
- 以前の自家HCT
- 非分泌性多発性骨髄腫
- -研究登録時または3週間以内の同時ベータ遮断薬療法。
- ベータ遮断薬療法に対する以前の不耐性
- -症候性低血圧を含むがこれに限定されない、ベータ遮断薬療法に対する医学的禁忌;薬物過敏症;洞性徐脈、洞不全症候群、またはペースメーカーのない2度または3度の房室ブロック;無代償性心不全;または制御されていない喘息
- -HCT医師によってスクリーニングされた活動的で未治療のうつ病（スクリーニング陽性の患者には、さらなる評価と治療のためにMCWサイコオンコロジープログラムへの紹介が提供されます）
- -プロトコルで指定された薬物の同時使用 研究中または研究開始から1週間以内。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コントロールアーム
主研究のコントロールとして参加する患者は、この補助研究のコントロールになります。
対照アームは、Rap1 テストのために、ベースライン、-2 日目および -28 日目に採血されます。
|
ラボは、表 4.7b に記載されている 3 つの研究時点で、8 mL の Becton Dickinson (BD) Vacutainer Cell Preparation Tube (CPT) チューブに保存する 1 本の血液チューブを採取します。 これらの時点には、ベースライン、-2 日目 (移植、中心線配置、または条件付けレジメンの投与の直前)、および +28 日目が含まれます。 末梢血単核細胞 (PBMC) は、3 つの指定された時点 (ベースライン、2 日目、および 28 日目) に患者から収集された全血サンプルから分離されます。 ラボでは、分離された PBMC の細胞質画分および膜画分に対してウェスタンブロッティングを行い、異なる画分における Rap1 の分布と、細胞における Rap1 プレニル化の状態を確認します。 |
|
プロプラノロールアーム
主試験でプロプラノロール群に参加する患者は、この補助試験でプロプラノロール群になります。
プロプラノロール アームは、Rap1 テストのために、ベースライン、-2 日目、-28 日目に採血されます。
|
ラボは、表 4.7b に記載されている 3 つの研究時点で、8 mL の Becton Dickinson (BD) Vacutainer Cell Preparation Tube (CPT) チューブに保存する 1 本の血液チューブを採取します。 これらの時点には、ベースライン、-2 日目 (移植、中心線配置、または条件付けレジメンの投与の直前)、および +28 日目が含まれます。 末梢血単核細胞 (PBMC) は、3 つの指定された時点 (ベースライン、2 日目、および 28 日目) に患者から収集された全血サンプルから分離されます。 ラボでは、分離された PBMC の細胞質画分および膜画分に対してウェスタンブロッティングを行い、異なる画分における Rap1 の分布と、細胞における Rap1 プレニル化の状態を確認します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自家造血幹細胞移植を受けた患者集団におけるプロプラノロールに応答したプレニル化レベル
時間枠：1年
|
プレニル化のレベルは、移植の1〜3週間前から4週間後までプロプラノロールに曝露された患者と曝露されていない患者の間で比較されます。
|
1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24391
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
採血の臨床試験
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
-
Ischemia Care LLC完了虚血性脳卒中 | 心房細動 | 血栓性脳卒中 | 一過性脳虚血発作 | 心塞栓性脳卒中 | 脳底動脈の脳卒中 | 一過性脳血管イベントアメリカ
-
Applied Science & Performance Institute完了
-
Bedford Hospital NHS TrustAnglia Ruskin Universityわからない