二甲双胍对轻度Graves眼病患者的影响
2019年1月29日 更新者：Yonsei University
这是一项关于二甲双胍对轻度 Graves 眼病患者疗效的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究。
将包括 80 名轻度眼病患者。
每位患者将接受二甲双胍（500mg 口服，每天三次）或安慰剂（口服，每天三次），持续 6 个月，然后在停止治疗后随访 6 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Endocrinology, Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
接触：
- Eun Jig Lee, MD
- 电话号码：+82-2-2228-1983
- 邮箱：ejlee432@yuhs.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80 岁
- 患者不应患有糖尿病（筛查时的 HbA1c 水平应低于 6.5）
- 根据 EUGOGO 声明，轻度 Graves 眼病。
- 临床活动评分低于 4
- 入组前至少 2 个月甲状腺功能正常
- 除了当地措施（例如 眼药水）
排除标准：
- 中重度格雷夫斯眼病
- 临床活动评分≥4
- 使用二甲双胍的禁忌症如下：肾功能不全（肌酐水平应在正常范围内）、肝功能不全（AST和ALT水平应在正常范围内）、严重的伴随疾病
- 孕妇
- 目前使用二甲双胍或含制剂
- 二甲双胍不耐受
- 无法遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：二甲双胍
二甲双胍 500mg PO 每天 3 次，持续 24 周
|
片剂二甲双胍 500 mg PO 每天 3 次，持续 24 周
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂标签。
PO 每天 3 次，持续 24 周
|
片剂安慰剂 PO 每天 3 次，持续 24 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床活动评分 (CAS) 评分的变化
大体时间：在 0、6 和 12 个月时
|
各组及一组间治疗前后CAS评分比较
|
在 0、6 和 12 个月时
|
|
NOSPECS评分的变化
大体时间：在 0、6 和 12 个月时
|
每只手臂和一只手臂间治疗前后的 NOSPECS 评分比较。
|
在 0、6 和 12 个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：在 0、6 和 12 个月时
|
每组和一组间不良事件发生率的比较。
|
在 0、6 和 12 个月时
|
|
生活质量问卷 (GO-QoL)
大体时间：在 0、6 和 12 个月时
|
Graves 眼病生活质量问卷 (GO-QOL) 评分在每只手臂和手臂间治疗前后的比较。
|
在 0、6 和 12 个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月26日
首次发布 (估计)
2015年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.