Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af metformin hos patienter med mild graves oftalmopati

29. januar 2019 opdateret af: Yonsei University
Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse om virkningen af ​​metformin hos patienter med mild Graves' oftalmopati. Firs patienter med mild oftalmopati vil blive inkluderet. Hver patient vil blive givet enten metformin (500 mg PO tre gange dagligt) eller placebo (PO tre gange dagligt) i 6 måneder og derefter fulgt i 6 måneder efter seponering af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Endocrinology, Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år
  2. Patienter bør ikke have diabetes (HbA1c-niveau ved screening bør være lavere end 6,5)
  3. Mild Graves' oftalmopati ifølge EUGOGO erklæring.
  4. Klinisk aktivitetsscore lavere end 4
  5. At være euthyroid i mindst 2 måneder før tilmeldingen
  6. Ingen tidligere specifik terapi for GO i 6 måneder før tilmeldingen undtagen for lokale foranstaltninger (f.eks. øjendråber)

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat-svær Graves' oftalmopati
  2. Klinisk aktivitetsscore ≥ 4
  3. Kontraindikation for brug af metformin som følger: nyreinsufficiens (kreatininniveauet skal være inden for normalområdet), leverdysfunktionerne (AST- og ALAT-niveauerne bør være inden for det normale område), alvorlig samtidig sygdom
  4. Gravid kvinde
  5. Nuværende brug af metformin eller indeholdende præparater
  6. Metformin intolerance
  7. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Metformin 500mg PO tre gange dagligt i 24 uger
Medicin: Metformin
Tabletter metformin 500 mg PO tre gange dagligt i 24 uger
Placebo komparator: Placebo
Fanebladet Placebo. PO tre gange om dagen i 24 uger
Medicin: Placebo
Tabletter placebo PO tre gange dagligt i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Clinical Activity Score (CAS) score
Tidsramme: Ved 0, 6 og 12 måneder
Sammenligning af CAS-score før og efter behandling i hver arm og en interarm
Ved 0, 6 og 12 måneder
Ændring af NOSPECS-score
Tidsramme: Ved 0, 6 og 12 måneder
Sammenligning af NOSPECS-score før og efter behandling i hver arm og en interarm.
Ved 0, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 0, 6 og 12 måneder
Sammenligning af uønskede hændelser i hver arm og en inter-arm.
Ved 0, 6 og 12 måneder
Spørgeskemaer om livskvalitet (GO-QoL)
Tidsramme: Ved 0, 6 og 12 måneder
Sammenligning af Graves' oftalmopati Quality of life spørgeskema (GO-QOL) score før og efter behandling i hver arm og en inter-arm.
Ved 0, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2015

Først opslået (Skøn)

31. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2014-0706

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild Graves' Oftalmopati

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner