Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av metformin hos patienter med mild Graves oftalmopati

29 januari 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie om effekten av metformin hos patienter med mild Graves oftalmopati. Åttio patienter med mild oftalmopati kommer att inkluderas. Varje patient kommer att ges antingen metformin (500 mg PO tre gånger om dagen) eller placebo (PO tre gånger om dagen) i 6 månader och sedan följas i 6 månader efter att behandlingen avbröts.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Endocrinology, Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-80 år
  2. Patienter bör inte ha diabetes (HbA1c-nivån vid screening bör vara lägre än 6,5)
  3. Mild Graves oftalmopati enligt EUGOGO uttalande.
  4. Klinisk aktivitetspoäng lägre än 4
  5. Att vara eutyroid i minst 2 månader före inskrivningen
  6. Ingen tidigare specifik behandling för GO under 6 månader före inskrivningen förutom lokala åtgärder (t.ex. ögondroppar)

Exklusions kriterier:

  1. Måttlig svår Graves oftalmopati
  2. Klinisk aktivitetspoäng ≥ 4
  3. Kontraindikationer för användning av metformin enligt följande: nedsatt njurfunktion (kreatininnivån bör vara inom normalområdet), leverdysfunktion (AST- och ALAT-nivåerna bör vara inom det normala området), allvarlig samtidig sjukdom
  4. Gravid kvinna
  5. Nuvarande användning av metformin eller innehållande preparat
  6. Metforminintolerans
  7. Oförmåga att följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin
Metformin 500mg PO tre gånger om dagen i 24 veckor
Läkemedel: Metformin
Tabletter metformin 500 mg PO tre gånger om dagen i 24 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-fliken. PO tre gånger om dagen i 24 veckor
Läkemedel: Placebo
Tabletter placebo PO tre gånger om dagen i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av Clinical Activity Score (CAS) poäng
Tidsram: Vid 0, 6 och 12 månader
Jämförelse av CAS-poäng före och efter behandling i varje arm och en interarm
Vid 0, 6 och 12 månader
Ändring av NOSPECS-poäng
Tidsram: Vid 0, 6 och 12 månader
Jämförelse av NOSPECS-poäng före och efter behandling i varje arm och en interarm.
Vid 0, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: Vid 0, 6 och 12 månader
Jämförelse av biverkningsfrekvens i varje arm och en inter-arm.
Vid 0, 6 och 12 månader
Enkäter om livskvalitet (GO-QoL)
Tidsram: Vid 0, 6 och 12 månader
Jämförelse av Graves oftalmopathy Quality of life questionnaire (GO-QOL) poäng före och efter behandling i varje arm och en interarm.
Vid 0, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2014-0706

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera