Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты метформина у пациентов с офтальмопатией Грейвса легкой степени тяжести

29 января 2019 г. обновлено: Yonsei University
Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния метформина на пациентов с офтальмопатией Грейвса легкой степени тяжести. В исследование будут включены 80 пациентов с легкой офтальмопатией. Каждый пациент будет получать либо метформин (500 мг перорально три раза в день), либо плацебо (перорально три раза в день) в течение 6 месяцев, а затем в течение 6 месяцев после прекращения лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Endocrinology, Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • Eun Jig Lee, MD
          • Номер телефона: +82-2-2228-1983
          • Электронная почта: ejlee432@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет
  2. У пациентов не должно быть сахарного диабета (уровень HbA1c при скрининге должен быть ниже 6,5)
  3. Офтальмопатия Грейвса легкой степени по данным EUGOGO.
  4. Оценка клинической активности ниже 4
  5. Нахождение в эутиреоидном состоянии не менее чем за 2 месяца до включения в исследование
  6. Никакой предшествующей специфической терапии ЯО за 6 месяцев до включения в исследование, за исключением местных мер (например, слезы)

Критерий исключения:

  1. Умеренно-тяжелая офтальмопатия Грейвса
  2. Оценка клинической активности ≥ 4
  3. Противопоказания к применению метформина следующие: нарушения функции почек (уровень креатинина должен быть в пределах нормы), нарушение функции печени (уровни АСТ и АЛТ должны быть в пределах нормы), тяжелые сопутствующие заболевания.
  4. Беременные женщины
  5. Текущее использование метформина или содержащих препаратов
  6. Непереносимость метформина
  7. Неспособность соблюдать протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин
Метформин 500 мг перорально 3 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Метформин
Таблетки метформин 500 мг перорально 3 раза в день в течение 24 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вкладка плацебо. ПО 3 раза в день в течение 24 недель
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо перорально 3 раза в день в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения показателя клинической активности (CAS)
Временное ограничение: В 0, 6 и 12 месяцев
Сравнение показателей CAS до и после лечения в каждой группе и между группами
В 0, 6 и 12 месяцев
Изменение оценки NOSPECS
Временное ограничение: В 0, 6 и 12 месяцев
Сравнение показателей NOSPECS до и после лечения в каждой группе и между группами.
В 0, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: В 0, 6 и 12 месяцев
Сравнение частоты нежелательных явлений в каждой группе и между группами.
В 0, 6 и 12 месяцев
Опросники качества жизни (GO-QoL)
Временное ограничение: В 0, 6 и 12 месяцев
Сравнение показателей опросника качества жизни при офтальмопатии Грейвса (GO-QOL) до и после лечения в каждой группе и между группами.
В 0, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2014-0706

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться