Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin hatása enyhe Graves-féle szemészeti betegségben szenvedő betegeknél

2019. január 29. frissítette: Yonsei University
Ez egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a metformin hatásáról enyhe Graves-féle ophthalmopathiában szenvedő betegeknél. Nyolcvan enyhe ophthalmopathiában szenvedő beteget vonnak be. Minden betegnek vagy metformint (500 mg PO naponta háromszor) vagy placebót (PO naponta háromszor) kapnak 6 hónapig, majd a kezelés abbahagyása után 6 hónapig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Endocrinology, Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-80 év
  2. A betegek nem szenvedhetnek cukorbetegségben (a szűréskor a HbA1c-szintnek 6,5-nél alacsonyabbnak kell lennie)
  3. Az EUGOGO közleménye szerint enyhe Graves-féle szembetegség.
  4. A klinikai aktivitási pontszám 4-nél alacsonyabb
  5. A beiratkozás előtt legalább 2 hónapig euthyroid
  6. A beiratkozás előtt 6 hónappal korábban nem kapott specifikus GO-terápiát, kivéve a helyi intézkedéseket (pl. szemcsepp)

Kizárási kritériumok:

  1. Közepesen súlyos Graves-féle szemészeti gyulladás
  2. Klinikai aktivitási pontszám ≥ 4
  3. A metformin használatának ellenjavallatai a következők szerint: veseműködési zavar (kreatininszintnek a normál tartományon belül kell lennie), májműködési zavar (az AST és ALT szintjének a normál tartományon belül kell lennie), súlyos egyidejű betegség
  4. Terhes nők
  5. Metformin vagy tartalmú készítmények jelenlegi használata
  6. Metformin intolerancia
  7. Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin
Metformin 500 mg PO naponta háromszor 24 héten keresztül
Drog: Metformin
Metformin tabletta 500 mg PO naponta háromszor 24 héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo
Placebo fül. PO naponta háromszor 24 héten keresztül
Drog: Placebo
Tabletták placebo PO naponta háromszor 24 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Activity Score (CAS) pontszám változása
Időkeret: 0, 6 és 12 hónaposan
A CAS-pontszámok összehasonlítása a kezelés előtt és után az egyes karon és a karok között
0, 6 és 12 hónaposan
A NOSPECS pontszám változása
Időkeret: 0, 6 és 12 hónaposan
A NOSPECS-pontszámok összehasonlítása a kezelés előtt és után az egyes karon és a karok között.
0, 6 és 12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: 0, 6 és 12 hónaposan
A nemkívánatos események arányának összehasonlítása az egyes karon és a karok között.
0, 6 és 12 hónaposan
Életminőség kérdőívek (GO-QoL)
Időkeret: 0, 6 és 12 hónaposan
Graves ophthalmopathiájának összehasonlítása Az életminőség-kérdőív (GO-QOL) pontszámainak összehasonlítása a kezelés előtt és után mindkét karon és egy karok között.
0, 6 és 12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2014-0706

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Enyhe Graves-ophthalmopathia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel