Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin vaikutukset potilailla, joilla on lievä Gravesin oftalmopatia

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus metformiinin vaikutuksesta potilailla, joilla on lievä Graves-oftalmopatia. Mukana on 80 potilasta, joilla on lievä oftalmopatia. Jokaiselle potilaalle annetaan joko metformiinia (500 mg PO kolme kertaa päivässä) tai lumelääkettä (PO kolme kertaa päivässä) 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen sitä seurataan 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Endocrinology, Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta
  2. Potilailla ei pitäisi olla diabetesta (seulonnassa HbA1c-arvon tulee olla alle 6,5)
  3. Lievä Gravesin oftalmopatia EUGOGO:n lausunnon mukaan.
  4. Kliinisen aktiivisuuden pistemäärä on alle 4
  5. Eutyreoosi vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista
  6. Ei aikaisempaa erityistä GO-hoitoa 6 kuukautta ennen ilmoittautumista lukuun ottamatta paikallisia toimenpiteitä (esim. silmätipat)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskivaikea-vaikea Gravesin oftalmopatia
  2. Kliinisen aktiivisuuden pisteet ≥ 4
  3. Vasta-aihe metformiinin käytölle seuraavasti: munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinitason tulee olla normaalilla alueella), maksan toimintahäiriö (AST- ja ALAT-arvojen tulee olla normaalirajoilla), vakava samanaikainen sairaus
  4. Raskaana olevat naiset
  5. Metformiinin tai sitä sisältävien valmisteiden nykyinen käyttö
  6. Metformiini-intoleranssi
  7. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini
Metformiini 500 mg PO kolme kertaa päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Metformiini
Tabletit metformiinia 500 mg PO kolme kertaa päivässä 24 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-välilehti. PO kolme kertaa päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Tabletit lumelääkettä PO kolme kertaa päivässä 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen aktiivisuuspisteen (CAS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukauden iässä
CAS-pisteiden vertailu ennen ja jälkeen hoidon kussakin haarassa ja käsien välisessä
0, 6 ja 12 kuukauden iässä
NOSPECS-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukauden iässä
NOSPECS-pisteiden vertailu ennen ja jälkeen hoidon kussakin haarassa ja käsien välisessä.
0, 6 ja 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukauden iässä
Haittatapahtumien esiintymistiheyden vertailu kussakin haarassa ja haarassa.
0, 6 ja 12 kuukauden iässä
Elämänlaatukyselyt (GO-QoL)
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukauden iässä
Gravesin oftalmopatian vertailu Elämänlaatukyselyn (GO-QOL) pistemäärät ennen ja jälkeen hoidon kussakin haarassa ja välihaaroissa.
0, 6 ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2014-0706

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä Gravesin oftalmopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa